PMCF-onderzoek om de prestaties en veiligheid te evalueren van "oogdruppels op basis van gedestilleerd water" die worden gebruikt om symptomen van droge ogen te verlichten

Droge-ogenziekte (DED), ook wel keratoconjunctivitis sicca genoemd, is een veel voorkomende oogaandoening die wordt gekenmerkt door verlies van homeostase van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak. De typische symptomen van DED zijn irritatie, ongemak, wazig of fluctuerend zicht.

Over-the-counter (OTC) kunstmatige tranen zijn meestal de eerste lijn van droge-ogenbehandeling; ze zijn bedoeld als aanvulling op de tranen die het oogoppervlak bedekken. OTC-producten bootsen de verschillende lagen van de traanfilm na om de oculaire hydratatie te behouden.

Gedistilleerd water van natuurlijke kruiden zoals Groene Thee, Calendula, Kamille, Hamamelis en Euphrasia staan ​​bekend om hun rustgevende en verfrissende eigenschappen. Dankzij de gecombineerde werking van deze natuurlijke elementen zijn oogdruppels op basis van gedestilleerd water bijzonder geschikt om droge ogen, irritatie en roodheid van het oogslijmvlies veroorzaakt door weersinvloeden, omgevingsfactoren en/of het gebruik van contactlenzen te verlichten.

De medische hulpmiddelen "Oogdruppels op basis van gedestilleerd water" zijn oogheelkundige oplossingen die gedestilleerd water bevatten en die oogongemak kunnen verlichten dankzij hun kalmerende en verfrissende werking.

Om deze redenen was een interventioneel, niet-vergelijkend, single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van "oogdruppels op basis van gedestilleerd water" die worden gebruikt als bedoeld om symptomen van droge ogen te verlichten.

De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van "oogdruppels op basis van gedestilleerd water", volgens de gebruiksaanwijzing.

Elke proefpersoon gaat, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, de screening- en basislijnfase in (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de basisprocedures worden voltooid.

Bij het basisbezoek (V0) wordt een van de producten "oogdruppels op basis van gedestilleerd water" toegediend aan de geregistreerde proefpersoon.

De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen (V0 en V2/EOS). Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie-inname.

De eerste toediening en de intervallen waarmee de behandeling moet worden herhaald, te doen volgens het oordeel van de onderzoeker en volgens de gebruiksaanwijzing, zijn afhankelijk van verschillende factoren met betrekking tot de fysiologie van de patiënt (bijv. type traanvocht, anatomie, leeftijd), hun levensstijl (bijv. computergebruik, dragen van contactlenzen).