Badanie PMCF mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie wody destylowanej” stosowanych w łagodzeniu objawów suchego oka
Interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie wody destylowanej” stosowanych w łagodzeniu objawów suchego oka
Zespół suchego oka (DED), zwany także suchym zapaleniem rogówki i spojówek, jest częstym schorzeniem oczu charakteryzującym się utratą homeostazy filmu łzowego i stanem zapalnym powierzchni oka. Typowe objawy DED to podrażnienie, dyskomfort, niewyraźne lub zmienne widzenie.
Sztuczne łzy dostępne bez recepty (OTC) są zazwyczaj pierwszą linią leczenia suchego oka; mają uzupełniać łzy pokrywające powierzchnię oka. Produkty OTC naśladują różne warstwy filmu łzowego w celu utrzymania nawilżenia oka.
Wody destylowane z naturalnych ziół, takich jak zielona herbata, nagietek, rumianek, oczar i eufrazja, znane są ze swoich kojących i odświeżających właściwości. Dzięki połączonemu działaniu tych naturalnych składników, krople do oczu na bazie wody destylowanej są szczególnie wskazane w łagodzeniu suchości oczu, podrażnień i zaczerwienień błony śluzowej oczu wywołanych czynnikami atmosferycznymi, czynnikami środowiskowymi i/lub używaniem soczewek kontaktowych.
Wyroby medyczne „krople do oczu na bazie wody destylowanej” to roztwory oftalmiczne zawierające wody destylowane, które dzięki kojącemu i odświeżającemu działaniu mogą złagodzić dyskomfort oczu.
Z tych powodów zaplanowano interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie wody destylowanej” stosowanych zgodnie z przeznaczeniem w celu złagodzenia objawów suchego oka.
Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania, zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem „kropli do oczu na bazie wody destylowanej” zgodnie z instrukcją obsługi.
Każdy pacjent, po podpisaniu formularza świadomej zgody, wejdzie w fazę przesiewową i wyjściową (2 wizyty będą się pokrywać), podczas której zostaną zakończone podstawowe procedury.
Podczas wizyty początkowej (V0) zakwalifikowanemu pacjentowi zostanie podany jeden z produktów „kropli do oczu na bazie wody destylowanej”.
Pacjent wykona 2 wizyty na miejscu (V0 i V2/EOS). W celu monitorowania bezpieczeństwa planowany jest 1 kontakt telefoniczny (V1) w celu sprawdzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego przyjmowania leków.
Pierwsze podanie i odstępy czasu, w których należy powtórzyć leczenie, które należy wykonać zgodnie z oceną badacza i instrukcją obsługi, zależą od różnych czynników dotyczących fizjologii pacjentów (np. rodzaj filmu łzowego, anatomia, wiek), styl życia (np. korzystanie z komputera, noszenie soczewek kontaktowych).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF);
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF;
- Pacjenci z dyskomfortem okulistycznym spowodowanym czynnikami atmosferycznymi i/lub środowiskowymi, noszącymi soczewki kontaktowe lub objawami suchego oka;
- Chęć niestosowania innych kropli do oczu przez cały okres leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Inne - różne - stany kliniczne oczu (np. jaskra);
- Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki IP;
- Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą wpływać na wyniki badania (np. choroby reumatyczne; cukrzyca);
- Udział w innym badaniu naukowym;
- Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku, testach i badaniach;
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia kroplami do oczu
|
Krople do oczu na bazie wody destylowanej (DW).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w teście Schirmera I: ocena działania „kropli do oczu na bazie DW” stosowanych w celu złagodzenia podrażnienia i zaczerwienienia błony śluzowej oka spowodowanego czynnikami atmosferycznymi, czynnikami środowiskowymi i/lub używaniem soczewek kontaktowych, za pomocą testu Schirmera I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI): ocena działania „kropli do oczu na bazie DW” stosowanych zgodnie z przeznaczeniem w celu złagodzenia uczucia dyskomfortu w oku (np. zmęczenie oczu, suchość, swędzenie i pieczenie) poprzez OSDI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji „kropli do oczu na bazie wody destylowanej” za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) – ocena objawów związanych z zespołem suchego oka (pieczenie, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie).
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
|
Wizualna skala analogowa: minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 10; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta z „kropli do oczu na bazie DW” za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
|
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COC-R2-DW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .