Studio PMCF per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di acqua distillata" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco
Uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di acqua distillata" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco
La malattia dell'occhio secco (DED), chiamata anche cheratocongiuntivite secca, è una condizione oculare comune caratterizzata da una perdita dell'omeostasi del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare. I sintomi tipici della DED includono irritazione, disagio, visione offuscata o fluttuante.
Le lacrime artificiali da banco (OTC) sono in genere la prima linea di trattamento dell'occhio secco; hanno lo scopo di integrare le lacrime che coprono la superficie dell'occhio. I prodotti OTC imitano i diversi strati del film lacrimale per mantenere l'idratazione oculare.
Le acque distillate di erbe naturali come Tè Verde, Calendula, Camomilla, Hamamelis ed Eufrasia sono note per le loro proprietà lenitive e rinfrescanti. Grazie all'azione combinata di questi elementi naturali, i colliri a base di acque distillate sono particolarmente indicati per alleviare la secchezza oculare, l'irritazione e l'arrossamento della mucosa oculare causati da agenti atmosferici, fattori ambientali e/o dall'uso di lenti a contatto.
I dispositivi medici "Collirio a base di acque distillate" sono soluzioni oftalmiche contenenti acque distillate in grado di alleviare i fastidi oculari grazie alla loro azione lenitiva e rinfrescante.
Per questi motivi, è stato pianificato uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di acqua distillata" utilizzati come destinati ad alleviare i sintomi dell'occhio secco.
Gli obiettivi dello studio PMCF sono la conferma delle prestazioni, la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza relativi agli eventi avversi previsti e il rilevamento di potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di "Collirio a base di acqua distillata" secondo le IFU.
Ciascun soggetto, dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato, entrerà nella fase di screening e baseline (le 2 visite coincideranno) durante la quale verranno completate le procedure di baseline.
Alla visita basale (V0), al soggetto arruolato verrà somministrato uno dei prodotti "Collirio a base di acque distillate".
Il paziente eseguirà 2 visite in loco (V0 e V2/EOS). Per monitorare la sicurezza è previsto 1 contatto telefonico (V1) per verificare eventuali eventi avversi e la concomitante assunzione di farmaci.
La prima somministrazione e gli intervalli di ripetizione del trattamento, da effettuarsi a giudizio dello Sperimentatore e secondo le IFU, dipendono da vari fattori riguardanti la fisiologia dei pazienti (es. tipo di film lacrimale, anatomia, età), il loro stile di vita (ad es. uso del computer, uso di lenti a contatto).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato;
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF;
- Pazienti con disturbi oftalmici dovuti ad agenti atmosferici e/o fattori ambientali, uso di lenti a contatto o sintomi di secchezza oculare;
- Disponibilità a non utilizzare altri colliri durante l'intero periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Altre - diverse - condizioni cliniche degli occhi (ad es. glaucoma);
- Sospetto abuso di alcol o droghe;
- Ipersensibilità o allergia nota ai componenti IP;
- Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. malattie reumatiche; diabete);
- Partecipazione a un altro studio sperimentale;
- Incapacità di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami;
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per trattamento collirio
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Collirio a base di Acque Distillate (DW).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del test di Schirmer I: per valutare le prestazioni dei "colliri a base di DW" utilizzati come destinati ad alleviare l'irritazione e l'arrossamento della mucosa oculare dovuti ad agenti atmosferici, fattori ambientali e/o all'uso di lenti a contatto, attraverso il test di Schirmer I
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30)
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Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI): per valutare le prestazioni dei "colliri a base di DW" utilizzati come destinati a garantire sollievo dalla sensazione di fastidio agli occhi (ad esempio affaticamento degli occhi, secchezza, prurito e bruciore), attraverso OSDI
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
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Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del "Collirio a base di acque distillate" attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) - valutazione dei sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco (bruciore, affaticamento, fastidio, arrossamento).
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
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Scala analogica visiva: Valore minimo = 0; Valore massimo = 10; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
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Valutare la soddisfazione del paziente dei "colliri basati su DW" attraverso una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
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Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COC-R2-DW
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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