Studie PMCF k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti „očních kapek na bázi destilované vody“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka
Intervenční, nekomparativní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s jediným centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „očních kapek na bázi destilované vody“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka
Onemocnění suchého oka (DED), také nazývané keratoconjunctivitis sicca, je běžné oční onemocnění charakterizované ztrátou homeostázy slzného filmu a zánětem očního povrchu. Mezi typické příznaky DED patří podráždění, nepohodlí, rozmazané nebo kolísavé vidění.
OTC (volně prodejné) umělé slzy jsou obvykle první linií léčby suchého oka; mají doplňovat slzy, které pokrývají povrch oka. OTC produkty napodobují různé vrstvy slzného filmu, aby udržely oční hydrataci.
Destilované vody z přírodních bylin, jako je zelený čaj, měsíček, heřmánek, hamamelis a euphrasie, jsou známé pro své uklidňující a osvěžující vlastnosti. Díky kombinovanému působení těchto přírodních prvků jsou oční kapky na bázi destilované vody zvláště indikovány ke zmírnění suchosti očí, podráždění a zarudnutí oční sliznice způsobené atmosférickými vlivy, faktory prostředí a/nebo používáním kontaktních čoček.
Lékařské prostředky "oční kapky na bázi destilované vody" jsou oftalmologické roztoky obsahující destilovanou vodu, které díky svému uklidňujícímu a osvěžujícímu účinku zmírňují oční potíže.
Z těchto důvodů byla naplánována intervenční, nekomparativní, jednocentrová studie Postmarketing Clinical Follow-up (PMCF) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost „očních kapek na bázi destilované vody“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka.
Cíle studie PMCF jsou potvrzení účinnosti, sběr dalších bezpečnostních údajů týkajících se očekávaných nežádoucích účinků a detekce potenciálních neočekávaných nežádoucích účinků spojených s používáním „očních kapek na bázi destilované vody“ podle IFU.
Každý subjekt po podepsání formuláře informovaného souhlasu vstoupí do fáze screeningu a základní fáze (dvě návštěvy se budou shodovat), během níž budou dokončeny základní postupy.
Při základní návštěvě (V0) bude přihlášenému subjektu podán jeden z produktů "očních kapek na bázi destilované vody".
Pacient provede 2 návštěvy na místě (V0 a V2/EOS). Pro sledování bezpečnosti je plánován 1 telefonický kontakt (V1) pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků a souběžného příjmu léků.
První podání a intervaly, ve kterých by se měla léčba opakovat, se provádí podle úsudku zkoušejícího a podle IFU, závisí na různých faktorech týkajících se fyziologie pacientů (např. typ slzného filmu, anatomie, věk), jejich životní styl (např. používání počítače, nošení kontaktních čoček).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF);
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF;
- Pacienti s oftalmickým diskomfortem způsobeným atmosférickými vlivy a/nebo faktory prostředí, nošením kontaktních čoček nebo symptomy suchého oka;
- Ochotný nepoužívat jiné oční kapky po celou dobu léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jiné – odlišné – klinické stavy očí (např. glaukom);
- Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog;
- Známá přecitlivělost nebo alergie na složky IP;
- Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatická onemocnění; diabetes);
- Účast v jiné výzkumné studii;
- Neschopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních;
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční kapky léčba rameno
|
Oční kapky na bázi destilované vody (DW).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Schirmerově testu I: k vyhodnocení účinnosti „očních kapek na bázi DW“ používaných k úlevě od podráždění a zarudnutí oční sliznice v důsledku atmosférických vlivů, faktorů prostředí a/nebo použití kontaktních čoček, prostřednictvím testu Schirmer I
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI): k vyhodnocení výkonu „očních kapek na bázi DW“ používaných tak, jak bylo zamýšleno k zajištění úlevy od pocitu nepohodlí v očích (např. namáhání očí, suchost, svědění a pálení), prostřednictvím OSDI
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost "očních kapek na bázi destilované vody" prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) - hodnocení příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka (pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí).
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Vizuální analogová stupnice: Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů s „očními kapkami na bázi DW“ pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COC-R2-DW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .