안구건조증 완화에 사용되는 "증류수 기반 안약"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
안구 건조 증상 완화에 사용되는 "증류수 기반 점안액"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
건성각결막염(keratoconjunctivitis sicca)이라고도 불리는 안구건조증(DED)은 눈물막의 항상성 상실과 안구 표면의 염증을 특징으로 하는 일반적인 안구 질환입니다. DED의 전형적인 증상에는 자극, 불편함, 흐릿하거나 변동하는 시력이 포함됩니다.
처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 인공 눈물은 일반적으로 안구 건조증 치료의 첫 번째 라인입니다. 그들은 눈의 표면을 덮고 있는 눈물을 보충하기 위한 것입니다. OTC 제품은 안구 수분 공급을 유지하기 위해 눈물막의 여러 층을 모방합니다.
녹차, 카렌듈라, 카모마일, 하마멜리스, 유프라시아와 같은 천연 허브의 증류수는 진정 및 상쾌한 특성으로 유명합니다. 이러한 자연 요소의 결합된 작용 덕분에 증류수 기반 안약은 특히 대기 인자, 환경 요인 및/또는 콘택트 렌즈 사용으로 인한 안구 건조, 자극 및 눈 점막 충혈을 완화하는 데 사용됩니다.
"증류수 점안액" 의료기기는 증류수를 함유한 점안액으로 진정 및 청량 작용으로 눈의 불편함을 완화할 수 있습니다.
이러한 이유로, 안구 건조 증상을 완화하기 위해 사용되는 "증류수 기반 점안액"의 성능과 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구가 계획되었습니다.
PMCF 연구의 목적은 IFU에 따른 "증류수 기반 안약" 사용과 관련된 성능 확인, 예상 부작용에 대한 추가 안전 데이터 수집 및 잠재적인 예상치 못한 부작용 감지입니다.
사전 동의서에 서명한 후 각 피험자는 기본 절차가 완료되는 선별 및 기본 단계(2번의 방문이 일치함)에 들어갑니다.
기준선 방문(V0)에서 "증류수 기반 안약" 제품 중 하나가 등록된 피험자에게 투여됩니다.
환자는 현장 방문 시 2회(V0 및 V2/EOS)를 수행합니다. 안전성을 모니터링하기 위해 잠재적 부작용 및 수반되는 약물 섭취를 확인하기 위해 1회의 전화 연락(V1)이 계획되어 있습니다.
첫 번째 투여 및 치료가 반복되어야 하는 간격은 연구자의 판단 및 IFU에 따라 수행되어야 하며, 환자의 생리에 관한 다양한 요인(예: 눈물막의 유형, 해부학, 연령), 라이프스타일(예: 컴퓨터 사용, 콘택트 렌즈 착용).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 동의서(ICF);
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남녀;
- 대기오염물질 및/또는 환경요인, 콘택트렌즈 착용 또는 안구건조증으로 인한 안과적 불편감이 있는 환자
- 전체 치료 기간 동안 다른 점안액을 기꺼이 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 기타 - 다른 - 눈의 임상 상태(예: 녹내장);
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- IP 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 류마티스 질환; 당뇨병);
- 다른 조사 연구에 참여;
- 모든 현장 방문, 테스트 및 검사 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 없음
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안약 치료 팔
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증류수(DW) 기반 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Schirmer Test I의 변화: 대기 인자, 환경적 요인 및/또는 콘택트렌즈 사용으로 인한 눈 점막의 자극 및 충혈을 완화하기 위해 사용되는 "DW 기반 안약"의 성능을 Schirmer I 테스트를 통해 평가합니다.
기간: 기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 변화: OSDI를 통해 안구 불편감(예: 안구 피로, 건조, 가려움, 화끈거림)의 완화를 보장하기 위해 사용된 "DW 기반 안약"의 성능을 평가합니다.
기간: 기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 "증류수 기반 안약"의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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시각적 아날로그 척도: 최소값 = 0; 최대값 = 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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5점 리커트 척도를 통해 "DW 기반 안약"의 환자 만족도를 평가하기 위해
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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