冠動脈疾患が疑われる患者におけるMCG(心磁図)スキャンの診断精度の評価 (EDAM-CAD)
2024年7月29日 更新者：AMCG
冠動脈疾患が疑われる患者における MCG スキャンの診断精度の評価
この多施設臨床試験は、参照標準 CAG と比較して重大な CAD を検出する際の MCG スキャンの診断精度を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、参照標準冠動脈造影 (CAG) と比較して、重要な冠動脈疾患 (CAD) を検出する際の心磁図 (MCG) スキャンの診断精度を評価する多施設共同前向き観察試験です。
CAGが予定されている胸痛患者は、この臨床試験に登録し、CAGの前に安静/ストレスMCGスキャンを受けるためのインフォームドコンセントを提供します。
新しい 96 チャネルの超伝導量子干渉デバイス (SQUID) システムを使用したこの MCG スキャンは、放射線がなく、非接触で、完了するのに 10 分もかかりません。
複数の研究により、症候性 CAD 患者の特定においてストレス MCG スキャンの診断精度が非常に高いことが示されています。
結果は解釈され、利用可能な場合は心臓SPECTストレステストの結果、およびCAGと比較されます。
参加者は、電話またはカルテのレビューを通じて、最大 30 日間追跡されます。
30 日間の重大な心臓有害事象 (MACE) が記録され、最初の MCG スキャン結果と関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
908
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hoseong Lee Deputy general manager
- 電話番号：+82-02-598-8001
- メール：lhs@amcg.kr
研究場所
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Eunpyeong-gu
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Seoul、Eunpyeong-gu、大韓民国、03312
- 募集
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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コンタクト：
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 主な研究: これは、CAG による心臓血管スクリーニングのために多施設で受診する CAD のリスクがさまざまな成人集団です。
- サブスタディ: これは、年齢と性別が一致した対照群を持つ正常な成人集団です。
説明
包含基準:
- 入会時の年齢が19歳以上
- CAGを受診した患者
- -MCGスキャン検査を受けることに同意する
除外基準:
- MCG スキャン装置に収まらない患者
- 心臓ペースメーカー/除細動器が埋め込まれている患者
- 急速な心室反応を伴う心房細動
- 他の持続性または絶え間ない不整脈のある患者
- -急性冠症候群の疑いのある臨床症状の前兆
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCG スキャンの感度と特異性
時間枠：1日
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有意な CAD を検出する際の負荷 MCG スキャンの診断精度を、現在の標準参照冠動脈造影図 (CAG) と比較し、感度、特異度を含む統計分析を行います。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCGスキャンの陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、診断精度
時間枠：1日
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CAGとの比較は、PPV、NPV、および診断精度を含む統計分析によるストレスMCGスキャンテストで実行されます。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-CAGの30日後の主要な心臓有害事象
時間枠：1ヶ月
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CAG 終了から 30 日後に収集された MACE の頻度と割合、およびイベントの種類が表示されます。
この時点で収集される主要な有害心血管イベント (MACE) には、心血管疾患による死亡 (CV Death)、心筋梗塞 (Nonfatal MI)、および虚血性心血管イベント (Ischemic CV events) が含まれます。
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1ヶ月
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MCG スキャンと心臓 SPECT 検査の比較
時間枠：1日
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心臓SPECT検査との比較は、感度と特異度を含む統計解析で行います。
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1日
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ストレスMCGスキャンとストレスECGテストの感度と特異度の比較
時間枠：1日
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ストレスMCGスキャンとストレスECGテストの感度と特異度の比較
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hoseong Lee Deputy general manager、AMCG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。