Évaluation de la précision diagnostique de l'analyse MCG (magnétocardiographie) en cas de suspicion de maladie coronarienne (EDAM-CAD)
29 juillet 2024 mis à jour par: AMCG
Évaluation de la précision diagnostique de l'analyse MCG en cas de suspicion de maladie coronarienne
Cet essai clinique multicentrique est conçu pour évaluer la précision diagnostique du scanner MCG dans la détection d'une CAD importante par rapport à la norme de référence CAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif et observationnel visant à évaluer la précision diagnostique de la magnétocardiographie (MCG) dans la détection d'une coronaropathie (CAD) significative par rapport à l'artériographie coronarienne (CAG) standard de référence.
Les patients souffrant de douleurs thoraciques programmés pour CAG se verront proposer de s'inscrire à cet essai clinique et de fournir un consentement éclairé pour subir une scintigraphie MCG au repos/à l'effort avant CAG.
Ce balayage MCG avec un nouveau système de dispositif d'interférence quantique supraconducteur (SQUID) à 96 canaux est sans rayonnement, sans contact et prend moins de dix minutes.
Plusieurs études ont montré que la précision diagnostique du scanner MCG à l'effort est assez élevée pour identifier les patients atteints de coronaropathie symptomatique.
Les résultats seront interprétés et comparés aux résultats du test d'effort cardiaque SPECT, si disponible, et du CAG.
Les participants seront suivis jusqu'à 30 jours par téléphone ou examen des dossiers.
L'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) sur 30 jours sera enregistré et corrélé avec les résultats initiaux de l'analyse MCG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
908
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hoseong Lee Deputy general manager
- Numéro de téléphone: +82-02-598-8001
- E-mail: lhs@amcg.kr
Lieux d'étude
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Corée, République de, 03312
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contact:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
-
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Contact:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- ÉTUDE PRINCIPALE : Il s'agit d'une population adulte à risque variable de coronaropathie qui se présentera au multicentre pour un dépistage cardiovasculaire avec CAG.
- SOUS-ÉTUDE : Il s'agit d'une population adulte normale avec un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 19 ans au moment de l'inscription
- Patient se présentant pour CAG
- Consentement à avoir une étude de balayage MCG
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de s'adapter à l'appareil de numérisation MCG
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs implantés
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
- Patients avec d'autres arythmies soutenues ou incessantes
- Présence clinique suspecte de tout syndrome coronarien aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du scan MCG
Délai: Un jour
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Comparez la précision diagnostique de l'analyse MCG à l'effort dans la détection d'une coronaropathie significative par rapport à l'angiogramme coronaire de référence standard actuel (CAG) avec une analyse statistique comprenant la sensibilité et la spécificité.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (PPV), valeur prédictive négative (NPV) et précision diagnostique de l'analyse MCG
Délai: Un jour
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Une comparaison avec le CAG sera effectuée pour ceux qui subissent un test d'analyse MCG à l'effort avec une analyse statistique comprenant la VPP, la VPN et la précision du diagnostic.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evénement cardiaque indésirable majeur après 30 jours de CAG
Délai: 1 mois
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La fréquence et le pourcentage de MACE collectés 30 jours après la fin du CAG et les types d'événements sont présentés.
À l'heure actuelle, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à collecter comprennent les décès dus à une maladie cardiovasculaire (décès CV), l'infarctus du myocarde (IM non mortel) et les événements cardiovasculaires ischémiques (événements CV ischémiques).
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1 mois
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Comparaison du scan MCG avec le test SPECT cardiaque
Délai: Un jour
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La comparaison avec le test SPECT cardiaque sera effectuée avec une analyse statistique comprenant la sensibilité et la spécificité.
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Un jour
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Comparaison de la sensibilité et de la spécificité entre le test MCG à l'effort et le test ECG à l'effort
Délai: Un jour
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Comparaison de la sensibilité et de la spécificité entre le test MCG à l'effort et le test ECG à l'effort
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCG-CT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .