Оценка диагностической точности МКГ (магнитокардиографии) сканирования при подозрении на ишемическую болезнь сердца (EDAM-CAD)
29 июля 2024 г. обновлено: AMCG
Оценка диагностической точности сканирования МКГ при подозрении на ишемическую болезнь сердца
Это многоцентровое клиническое исследование предназначено для оценки диагностической точности сканирования МКГ при выявлении значительной ИБС по сравнению с эталонным стандартным КАГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки диагностической точности магнитокардиографии (МКГ) при выявлении серьезной болезни коронарных артерий (ИБС) по сравнению с эталонной стандартной коронарной артериографией (КАГ).
Пациентам с болью в груди, запланированным на КАГ, будет предложено зарегистрироваться в этом клиническом испытании и предоставить информированное согласие пройти сканирование МКГ в покое/напряжении до КАГ.
Это сканирование MCG с новой системой 96-канального сверхпроводящего квантового интерференционного устройства (SQUID) является безрадиационным, бесконтактным и занимает менее десяти минут.
Многократные исследования показали, что диагностическая точность стресс-сканирования МКГ достаточно высока при выявлении пациентов с симптоматической ИБС.
Результаты будут интерпретированы и сравнены с результатами сердечного стресс-теста ОФЭКТ, если таковой имеется, и КАГ.
Участники будут сопровождаться до 30 дней с помощью телефонного звонка или просмотра диаграммы.
30-дневное крупное нежелательное сердечное событие (MACE) будет зарегистрировано и сопоставлено с первоначальными результатами сканирования MCG.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
908
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hoseong Lee Deputy general manager
- Номер телефона: +82-02-598-8001
- Электронная почта: lhs@amcg.kr
Места учебы
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Корея, Республика, 03312
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Это взрослое население с разным риском ИБС, которое будет представлено в многоцентровом скрининге сердечно-сосудистых заболеваний с помощью КАГ.
- ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Это нормальная взрослая популяция с контрольной группой, соответствующей возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет на момент регистрации
- Пациент представлен для CAG
- Согласие на проведение исследования MCG
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут поместиться в устройство сканирования MCG
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами/дефибрилляторами
- Мерцательная аритмия с быстрым желудочковым ответом
- Пациенты с другими устойчивыми или непрекращающимися аритмиями
- Наличие клинического подозрения на любой острый коронарный синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность сканирования МКГ
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните диагностическую точность стресс-сканирования МКГ при выявлении значительной ИБС по сравнению с текущей стандартной эталонной коронарной ангиограммой (КАГ) со статистическим анализом, включая чувствительность и специфичность.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) и диагностическая точность сканирования MCG
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение с CAG будет проводиться для тех, у кого есть стресс-сканирование MCG со статистическим анализом, включая PPV, NPV и точность диагностики.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное сердечное событие после 30 дней КАГ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены частота и процент MACE, собранных через 30 дней после окончания CAG, а также типы событий.
В настоящее время основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACEs), которые необходимо собрать, включают смерть из-за сердечно-сосудистых заболеваний (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний), инфаркт миокарда (нефатальный ИМ) и ишемические сердечно-сосудистые события (ишемические сердечно-сосудистые события).
|
1 месяц
|
|
Сравнение МКГ-сканирования с ОФЭКТ-тестом сердца
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение с сердечным тестом ОФЭКТ будет проводиться со статистическим анализом, включая чувствительность и специфичность.
|
1 день
|
|
Сравнение чувствительности и специфичности стресс-сканирования МКГ и стресс-теста ЭКГ
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение чувствительности и специфичности стресс-сканирования МКГ и стресс-теста ЭКГ
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCG-CT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .