Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av MCG (magnetokardiografi) skanning ved mistanke om koronararteriesykdom (EDAM-CAD)

29. juli 2024 oppdatert av: AMCG

Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av MCG-skanning ved mistanke om koronararteriesykdom

Denne multisenter kliniske studien er utformet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av MCG-skanning for å oppdage signifikant CAD sammenlignet med referansestandarden CAG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av magnetokardiografi (MCG) skanning for å oppdage signifikant koronararteriesykdom (CAD) sammenlignet med referansestandard koronararteriografi (CAG). Brystsmertepasienter som er planlagt for CAG vil bli tilbudt å melde seg på denne kliniske studien og gi informert samtykke til å gjennomgå en hvile/stress MCG-skanning før CAG. Denne MCG-skanningen med et nytt 96-kanals superledende kvanteinterferensenhet (SQUID)-system er strålingsfri, kontaktløs og tar mindre enn ti minutter å fullføre. Flere studier har vist at den diagnostiske nøyaktigheten av stress MCG-skanning er ganske høy for å identifisere pasienter med symptomatisk CAD. Resultatene vil bli tolket og sammenlignet med resultatene av hjerte SPECT stresstest, hvis tilgjengelig, og CAG. Deltakerne vil bli fulgt opp til 30 dager via telefonsamtale eller kartgjennomgang. 30 dagers større uønsket hjertehendelse (MACE) vil bli registrert og korrelert med innledende MCG-skanningsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

908

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hoseong Lee Deputy general manager
  • Telefonnummer: +82-02-598-8001
  • E-post: lhs@amcg.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea, Republikken, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sukmin Seo, MD, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kyounghoon Lee, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. HOVEDSTUDIE: Dette er en voksen populasjon med varierende risiko for CAD som vil presentere på multisenter for kardiovaskulær screening med CAG.
  2. DELSTUDIE: Dette er en normal voksen populasjon med alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 19 år ved påmelding
  • Pasient som presenterer for CAG
  • Samtykker å ha en MCG-skanningsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan passe inn i MCG-skanningsenheten
  • Pasienter med implantert pacemaker/defibrillator
  • Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
  • Pasienter med andre vedvarende eller uopphørlige arytmier
  • Tilstedeværelse klinisk mistenkelig for ethvert akutt koronarsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet ved MCG-skanning
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten av stress MCG-skanning for å oppdage signifikant CAD sammenlignet med gjeldende standard referanse koronar angiogram (CAG) med statistisk analyse inkludert sensitivitet, spesifisitet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og diagnostisk nøyaktighet av MCG-skanning
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning med CAG vil bli utført for de som har stress-MCG-skanningstest med statistisk analyse inkludert PPV, NPV og diagnostisk nøyaktighet.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser etter 30 dager med CAG
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen og prosentandelen av MACE samlet inn 30 dager etter slutten av CAG og typene hendelser presenteres. På dette tidspunktet inkluderer store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACEs) som skal samles inn død på grunn av kardiovaskulær sykdom (CV Death), hjerteinfarkt (Nonfatal MI) og iskemiske kardiovaskulære hendelser (Ischemic CV-hendelser).
1 måned
Sammenligning av MCG-skanning med hjerte SPECT-test
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning med hjerte SPECT-test vil bli utført med statistisk analyse inkludert sensitivitet og spesifisitet.
1 dag
Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet mellom stress-MCG-skanning og stress-EKG-test
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet mellom stress-MCG-skanning og stress-EKG-test
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AMCG

Etterforskere

  • Studieleder: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCG-CT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere