Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid van MCG (magnetocardiografie) scan bij vermoedelijke coronaire hartziekte (EDAM-CAD)

24 april 2023 bijgewerkt door: AMCG

Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid van MCG-scan bij vermoedelijke coronaire hartziekte

Deze multicenter klinische studie is ontworpen om de diagnostische nauwkeurigheid van MCG-scan te evalueren bij het detecteren van significante CAD in vergelijking met de referentiestandaard CAG.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om de diagnostische nauwkeurigheid van een magnetocardiografie(MCG)-scan te evalueren bij het opsporen van significante coronaire hartziekte (CAD) in vergelijking met de referentiestandaard coronaire arteriografie (CAG). Patiënten met pijn op de borst die voor CAG zijn ingepland, zullen worden aangeboden om zich in te schrijven voor deze klinische studie en geïnformeerde toestemming te geven om een ​​rust/stress MCG-scan te ondergaan voorafgaand aan CAG. Deze MCG-scan met een nieuw 96-kanaals supergeleidend kwantuminterferentieapparaat (SQUID) is stralingsvrij, contactloos en duurt minder dan tien minuten om te voltooien. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de diagnostische nauwkeurigheid van stress-MCG-scan vrij hoog is bij het identificeren van patiënten met symptomatische CAD. De resultaten zullen worden geïnterpreteerd en vergeleken met de resultaten van de cardiale SPECT-stresstest, indien beschikbaar, en CAG. Deelnemers worden tot 30 dagen gevolgd via telefoongesprek of kaartoverzicht. Een 30-daags ernstig nadelig cardiaal voorval (MACE) wordt geregistreerd en gecorreleerd met de eerste MCG-scanresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

554

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hoseong Lee Deputy general manager
  • Telefoonnummer: +82-02-598-8001
  • E-mail: lhs@amcg.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea, republiek van, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Sukmin Seo, MD, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
          • Kyounghoon Lee, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. HOOFDONDERZOEK: Dit is een volwassen populatie met een wisselend risico op CAD die zich zal presenteren in een multicenter voor cardiovasculaire screening met CAG.
  2. SUB-ONDERZOEK: Dit is een normale volwassen populatie met een qua leeftijd en geslacht overeenkomende controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 19 jaar op het moment van inschrijving
  • Patiënt presenteert zich voor CAG
  • Stemt in met een MCG-scanonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in het MCG-scanapparaat passen
  • Patiënten met geïmplanteerde pacemakers/defibrillatoren
  • Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons
  • Patiënten met andere aanhoudende of onophoudelijke aritmieën
  • Prescentie klinisch verdacht van acuut coronair syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van MCG-scan
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van stress-MCG-scan bij het detecteren van significante CAD in vergelijking met het huidige standaard referentie coronaire angiogram (CAG) met statistische analyse inclusief gevoeligheid, specificiteit.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV), Negatieve voorspellende waarde (NPV) en diagnostische nauwkeurigheid van MCG-scan
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking met CAG zal worden uitgevoerd voor degenen die een stress-MCG-scantest ondergaan met statistische analyse inclusief PPV, NPV en diagnostische nauwkeurigheid.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig ongunstig cardiaal voorval na 30 dagen CAG
Tijdsspanne: 1 maand
De frequentie en het percentage van de verzamelde MACE 30 dagen na het einde van de CAG en de soorten gebeurtenissen worden weergegeven. Op dit moment moeten belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE's) worden verzameld, waaronder overlijden als gevolg van cardiovasculaire ziekte (CV Death), myocardinfarct (niet-fataal MI) en ischemische cardiovasculaire voorvallen (ischemische CV-gebeurtenissen).
1 maand
Vergelijking van MCG-scan met cardiale SPECT-test
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking met cardiale SPECT-test zal worden uitgevoerd met statistische analyse inclusief gevoeligheid en specificiteit.
1 dag
Vergelijking van gevoeligheid en specificiteit tussen stress-MCG-scan en stress-ECG-test
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van gevoeligheid en specificiteit tussen stress-MCG-scan en stress-ECG-test
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMCG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCG-CT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Rust/Stress MCG-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren