MCG-skannauksen (magnetokardiografia) diagnostisen tarkkuuden arviointi epäillyn sepelvaltimotaudin yhteydessä (EDAM-CAD)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AMCG
MCG-skannauksen diagnostisen tarkkuuden arviointi epäillyn sepelvaltimotaudin yhteydessä
Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan MCG-skannauksen diagnostista tarkkuutta merkittävän CAD:n havaitsemisessa verrattuna vertailustandardiin CAG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan magnetokardiografia (MCG) -skannauksen diagnostista tarkkuutta merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa verrattuna vertailustandardiin sepelvaltimotautiin (CAG).
Rintakipupotilaille, joille on määrätty CAG, tarjotaan ilmoittautua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus lepo/stressi-MCG-skannaukseen ennen CAG:tä.
Tämä MCG-skannaus uudella 96-kanavaisella suprajohtavalla kvanttihäiriölaitejärjestelmällä (SQUID) on säteilytön, kontaktiton ja kestää alle kymmenen minuuttia.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että stressi-MCG-skannauksen diagnostinen tarkkuus on melko korkea oireisen CAD-potilaiden tunnistamisessa.
Tulokset tulkitaan ja verrataan sydämen SPECT-rasitustestin (jos saatavilla) ja CAG:n tuloksiin.
Osallistujia seurataan jopa 30 päivää puhelimitse tai kaaviotarkistuksen kautta.
30 päivää kestänyt merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE) kirjataan ja korreloidaan alkuperäisten MCG-skannaustulosten kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
908
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hoseong Lee Deputy general manager
- Puhelinnumero: +82-02-598-8001
- Sähköposti: lhs@amcg.kr
Opiskelupaikat
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Korean tasavalta, 03312
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korean tasavalta, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- PÄÄTUTKIMUS: Tämä on aikuisväestö, jolla on vaihteleva CAD-riski ja joka esiintyy monikeskuksessa sydän- ja verisuonitutkimuksessa CAG:n kanssa.
- ALATUTKIMUS: Tämä on normaali aikuisväestö, jolla on iän ja sukupuolen mukainen vertailuryhmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä yli 19-vuotias
- Potilas esittelyssä CAG:lle
- Suostuu MCG-skannaustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät mahdu MCG-skannauslaitteeseen
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori
- Eteisvärinä nopealla kammiovasteella
- Potilaat, joilla on muita pitkiä tai jatkuvia rytmihäiriöitä
- Kliinisesti epäilty akuutti sepelvaltimooireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCG-skannauksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa stressin MCG-skannauksen diagnostista tarkkuutta merkittävän CAD:n havaitsemisessa verrattuna nykyiseen standardireferenssisepelvaltimon angiogrammiin (CAG) tilastolliseen analyysiin, joka sisältää herkkyyden ja spesifisyyden.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja MCG-skannauksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu CAG:hen suoritetaan niille, joilla on stressi-MCG-skannaustesti tilastollisella analyysillä, joka sisältää PPV:n, NPV:n ja diagnostisen tarkkuuden.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma 30 päivän CAG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Esitetään 30 päivää CAG:n päättymisen jälkeen kerätyn MACE:n esiintymistiheys ja prosenttiosuus sekä tapahtumien tyypit.
Tällä hetkellä kerättävät tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE:t) sisältävät sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuoleman (CV-kuolema), sydäninfarktin (ei kuolemaan johtanut MI) ja iskeemiset kardiovaskulaariset tapahtumat (iskeemiset CV-tapahtumat).
|
1 kuukausi
|
|
MCG-skannauksen vertailu sydämen SPECT-testiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu sydämen SPECT-testiin tehdään tilastollisella analyysillä, joka sisältää herkkyyden ja spesifisyyden.
|
1 päivä
|
|
Stressi-MCG-skannauksen ja rasitus-EKG-testin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stressi-MCG-skannauksen ja rasitus-EKG-testin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCG-CT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .