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Valutazione dell'accuratezza diagnostica della scansione MCG (Magnetocardiografia) nella sospetta malattia coronarica (EDAM-CAD)

24 aprile 2023 aggiornato da: AMCG

Valutazione dell'accuratezza diagnostica della scansione MCG nella sospetta malattia coronarica

Questo studio clinico multicentrico è progettato per valutare l'accuratezza diagnostica della scansione MCG nel rilevare una CAD significativa rispetto allo standard di riferimento CAG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'accuratezza diagnostica della scansione magnetocardiografica (MCG) nel rilevare una significativa malattia coronarica (CAD) rispetto all'arteriografia coronarica standard di riferimento (CAG). Ai pazienti con dolore toracico programmati per CAG verrà offerto di iscriversi a questo studio clinico e fornire il consenso informato a sottoporsi a una scansione MCG a riposo/stress prima di CAG. Questa scansione MCG con un nuovo sistema SQUID (dispositivo di interferenza quantistica superconduttore) a 96 canali è priva di radiazioni, senza contatto e richiede meno di dieci minuti per essere completata. Numerosi studi hanno dimostrato che l'accuratezza diagnostica della scansione MCG da stress è piuttosto elevata nell'identificare i pazienti con CAD sintomatica. I risultati saranno interpretati e confrontati con i risultati dello stress test SPECT cardiaco, se disponibile, e del CAG. I partecipanti saranno seguiti fino a 30 giorni tramite telefonata o revisione del grafico. L'evento cardiaco avverso maggiore di 30 giorni (MACE) verrà registrato e correlato con i risultati iniziali della scansione MCG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

554

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hoseong Lee Deputy general manager
  • Numero di telefono: +82-02-598-8001
  • Email: lhs@amcg.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea, Repubblica di, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Sukmin Seo, MD, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
          • Kyounghoon Lee, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. STUDIO PRINCIPALE: Questa è una popolazione adulta a rischio variabile per CAD che si presenterà al multicentro per lo screening cardiovascolare con CAG.
  2. SOTTO-STUDIO: Questa è una popolazione adulta normale con un gruppo di controllo abbinato per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni al momento dell'iscrizione
  • Paziente che si presenta per CAG
  • Acconsente a sottoporsi a uno studio di scansione MCG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di adattarsi al dispositivo di scansione MCG
  • Pazienti con pacemaker/defibrillatori cardiaci impiantati
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
  • Pazienti con altre aritmie sostenute o incessanti
  • Presenza clinica sospetta di qualsiasi sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della scansione MCG
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronta l'accuratezza diagnostica della scansione MCG da stress nel rilevare una CAD significativa rispetto all'attuale angiogramma coronarico di riferimento standard (CAG) con analisi statistiche che includono sensibilità e specificità.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) e accuratezza diagnostica della scansione MCG
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà eseguito il confronto con CAG per coloro che hanno test di scansione MCG da stress con analisi statistiche che includono PPV, NPV e accuratezza diagnostica.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore dopo 30 giorni di CAG
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentate la frequenza e la percentuale di MACE raccolte a 30 giorni dalla fine del CAG e le tipologie di eventi. In questo momento, i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) da raccogliere includono morte per malattie cardiovascolari (morte CV), infarto del miocardio (MI non fatale) ed eventi cardiovascolari ischemici (eventi cardiovascolari ischemici).
1 mese
Confronto della scansione MCG con il test SPECT cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Il confronto con il test SPECT cardiaco sarà eseguito con analisi statistiche che includono sensibilità e specificità.
1 giorno
Confronto di sensibilità e specificità tra scansione MCG da sforzo e test ECG da sforzo
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto di sensibilità e specificità tra scansione MCG da sforzo e test ECG da sforzo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMCG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCG-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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