Avaliação da precisão diagnóstica da varredura de MCG (magnetocardiografia) na suspeita de doença arterial coronariana (EDAM-CAD)
29 de julho de 2024 atualizado por: AMCG
Avaliação da precisão diagnóstica da varredura MCG na suspeita de doença arterial coronariana
Este ensaio clínico multicêntrico foi desenvolvido para avaliar a precisão diagnóstica da varredura MCG na detecção de DAC significativa em comparação com o CAG padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a precisão diagnóstica da magnetocardiografia (MCG) na detecção de doença arterial coronariana (CAD) significativa em comparação com a arteriografia coronariana (CAG) padrão de referência.
Os pacientes com dor torácica agendados para CAG serão convidados a se inscrever neste ensaio clínico e fornecer consentimento informado para se submeter a uma varredura de MCG em repouso/estresse antes do CAG.
Esta varredura MCG com um novo sistema de dispositivo de interferência quântica supercondutora de 96 canais (SQUID) é livre de radiação, sem contato e leva menos de dez minutos para ser concluída.
Vários estudos demonstraram que a precisão diagnóstica do MCG de estresse é bastante alta na identificação de pacientes com DAC sintomática.
Os resultados serão interpretados e comparados com os resultados do teste de estresse cardíaco SPECT, se disponível, e CAG.
Os participantes serão acompanhados por até 30 dias via telefonema ou revisão de prontuários.
Evento cardíaco adverso maior de 30 dias (MACE) será registrado e correlacionado com os resultados iniciais do exame de MCG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
908
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hoseong Lee Deputy general manager
- Número de telefone: +82-02-598-8001
- E-mail: lhs@amcg.kr
Locais de estudo
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Republica da Coréia, 03312
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contato:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Contato:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- ESTUDO PRINCIPAL: Esta é uma população adulta com risco variável para DAC que se apresentará em multicentro para triagem cardiovascular com CAG.
- SUBESTUDO: Esta é uma população adulta normal com grupo de controle pareado por sexo e idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 19 anos no ato da inscrição
- Paciente apresentando para CAG
- Autoriza a realização de um estudo de varredura MCG
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de caber no dispositivo de varredura MCG
- Pacientes com marca-passos/desfibriladores cardíacos implantados
- Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
- Pacientes com outras arritmias sustentadas ou incessantes
- Presença clínica suspeita de qualquer síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da varredura MCG
Prazo: 1 dia
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Compare a precisão diagnóstica da varredura MCG de estresse na detecção de DAC significativa em comparação com o angiograma coronário (CAG) de referência padrão atual com análise estatística, incluindo sensibilidade e especificidade.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) e precisão diagnóstica da varredura MCG
Prazo: 1 dia
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A comparação com CAG será realizada para aqueles com teste de varredura MCG de estresse com análise estatística, incluindo VPP, VPN e precisão diagnóstica.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso maior após 30 dias de CAG
Prazo: 1 mês
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São apresentados a frequência e a porcentagem de MACE coletados 30 dias após o término do CAG e os tipos de eventos.
Neste momento, os principais eventos cardiovasculares adversos (MACEs) a serem coletados incluem morte devido a doença cardiovascular (morte CV), infarto do miocárdio (IM não fatal) e eventos cardiovasculares isquêmicos (eventos CV isquêmicos).
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1 mês
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Comparação da varredura de MCG com o teste de SPECT cardíaco
Prazo: 1 dia
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A comparação com o teste SPECT cardíaco será realizada com análise estatística incluindo sensibilidade e especificidade.
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1 dia
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Comparação de sensibilidade e especificidade entre a varredura MCG de estresse e o teste de ECG de estresse
Prazo: 1 dia
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Comparação de sensibilidade e especificidade entre a varredura MCG de estresse e o teste de ECG de estresse
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCG-CT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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