Ocena dokładności diagnostycznej skanu MCG (magnetokardiografii) w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej (EDAM-CAD)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: AMCG
Ocena dokładności diagnostycznej skanu MCG w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej
To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej skanu MCG w wykrywaniu istotnej CAD w porównaniu z referencyjnym standardem CAG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej badania magnetokardiograficznego (MCG) w wykrywaniu istotnej choroby wieńcowej (CAD) w porównaniu ze standardową arteriografią wieńcową (CAG).
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej zakwalifikowani do CAG otrzymają propozycję włączenia się do tego badania klinicznego i wyrażenia świadomej zgody na poddanie się skanowi MCG spoczynkowemu/stresowemu przed CAG.
Ten skan MCG z nowym 96-kanałowym nadprzewodzącym systemem interferencji kwantowej (SQUID) jest bezpromieniowy, bezkontaktowy i zajmuje mniej niż dziesięć minut.
Badania Multipe wykazały, że dokładność diagnostyczna wysiłkowego skanu MCG jest dość wysoka w identyfikacji pacjentów z objawową chorobą wieńcową.
Wyniki zostaną zinterpretowane i porównane z wynikami kardiologicznego testu wysiłkowego SPECT, jeśli jest dostępny, oraz CAG.
Uczestnicy będą obserwowani przez telefon lub przegląd wykresów przez maksymalnie 30 dni.
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) zostanie zarejestrowane i skorelowane z początkowymi wynikami skanowania MCG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
908
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hoseong Lee Deputy general manager
- Numer telefonu: +82-02-598-8001
- E-mail: lhs@amcg.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Republika Korei, 03312
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- BADANIE GŁÓWNE: Jest to dorosła populacja o różnym ryzyku CAD, która zostanie zgłoszona do wieloośrodkowego badania przesiewowego układu sercowo-naczyniowego z CAG.
- BADANIE CZĘŚCIOWE: Jest to normalna dorosła populacja z dopasowaną pod względem wieku i płci grupą kontrolną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie rejestracji ukończone 19 lat
- Pacjent zgłaszający się do CAG
- Wyraża zgodę na wykonanie badania skanu MCG
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogący zmieścić się w urządzeniu skanującym MCG
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca/defibrylatorami
- Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową
- Pacjenci z innymi utrzymującymi się lub nieustannymi zaburzeniami rytmu
- Obecność kliniczna podejrzana o ostry zespół wieńcowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość skanowania MCG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównaj dokładność diagnostyczną wysiłkowego skanu MCG w wykrywaniu istotnej CAD w porównaniu z aktualnym standardowym referencyjnym angiogramem wieńcowym (CAG) z analizą statystyczną, w tym czułością i swoistością.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność diagnostyczna skanowania MCG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie z CAG zostanie przeprowadzone dla osób, które przeszły test obciążeniowy MCG z analizą statystyczną, w tym PPV, NPV i dokładnością diagnostyczną.
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe po 30 dniach CAG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przedstawiono częstość i odsetek MACE zebranych 30 dni po zakończeniu CAG oraz rodzaje zdarzeń.
W tej chwili główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), które należy gromadzić, obejmują zgony z powodu chorób sercowo-naczyniowych (śmierć CV), zawał mięśnia sercowego (MI niezakończony zgonem) oraz zdarzenia niedokrwienno-naczyniowe (niedokrwienne zdarzenia sercowo-naczyniowe).
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie skanu MCG z testem SPECT serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przeprowadzone zostanie porównanie z testem kardiologicznym SPECT wraz z analizą statystyczną uwzględniającą czułość i swoistość.
|
1 dzień
|
|
Porównanie czułości i swoistości skanu MCG wysiłkowego i wysiłkowego EKG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie czułości i swoistości skanu MCG wysiłkowego i wysiłkowego EKG
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCG-CT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .