Evaluación de la precisión diagnóstica de la exploración MCG (magnetocardiografía) en sospecha de enfermedad arterial coronaria (EDAM-CAD)
29 de julio de 2024 actualizado por: AMCG
Evaluación de la precisión diagnóstica de la exploración MCG en sospecha de enfermedad arterial coronaria
Este ensayo clínico multicéntrico está diseñado para evaluar la precisión diagnóstica de la exploración MCG en la detección de CAD significativa en comparación con el CAG estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica de la magnetocardiografía (MCG) en la detección de enfermedad arterial coronaria significativa (CAD) en comparación con la arteriografía coronaria (CAG) estándar de referencia.
A los pacientes con dolor torácico programados para CAG se les ofrecerá inscribirse en este ensayo clínico y dar su consentimiento informado para someterse a una exploración MCG en reposo/estrés antes de la CAG.
Esta exploración MCG con un nuevo sistema de dispositivo de interferencia cuántica superconductora (SQUID) de 96 canales no tiene radiación, no tiene contacto y tarda menos de diez minutos en completarse.
Múltiples estudios han demostrado que la precisión diagnóstica de la exploración MCG de estrés es bastante alta para identificar pacientes con CAD sintomática.
Los resultados se interpretarán y compararán con los resultados de la prueba de esfuerzo SPECT cardíaca, si está disponible, y CAG.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta 30 días a través de una llamada telefónica o una revisión de las historias clínicas.
Se registrará el evento cardíaco adverso mayor (MACE) de 30 días y se correlacionará con los resultados iniciales de la exploración MCG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
908
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hoseong Lee Deputy general manager
- Número de teléfono: +82-02-598-8001
- Correo electrónico: lhs@amcg.kr
Ubicaciones de estudio
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Corea, república de, 03312
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Contacto:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- ESTUDIO PRINCIPAL: Esta es una población adulta con riesgo variable de CAD que se presentará en un multicentro para la detección cardiovascular con CAG.
- SUBESTUDIO: Esta es una población adulta normal con un grupo de control de la misma edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años en el momento de la inscripción
- Paciente que se presenta para CAG
- Consiente en tener un estudio de gammagrafía MCG
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden caber en el dispositivo de exploración MCG
- Pacientes con marcapasos/desfibriladores cardíacos implantados
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida
- Pacientes con otras arritmias sostenidas o incesantes
- Presencia clínica sospechosa de algún síndrome coronario agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la exploración MCG
Periodo de tiempo: 1 día
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Compare la precisión diagnóstica de la exploración MCG de estrés en la detección de CAD significativa en comparación con el angiograma coronario de referencia estándar actual (CAG) con análisis estadístico que incluye sensibilidad, especificidad.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV) y precisión diagnóstica de la exploración MCG
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizará una comparación con CAG para aquellos que tengan una prueba de exploración MCG de estrés con análisis estadístico que incluya PPV, VPN y precisión diagnóstica.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardíaco adverso mayor después de 30 días de CAG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se presentan la frecuencia y el porcentaje de MACE recolectados 30 días después del final del CAG y los tipos de eventos.
En este momento, los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) que se recopilarán incluyen muerte por enfermedad cardiovascular (muerte CV), infarto de miocardio (IM no fatal) y eventos cardiovasculares isquémicos (eventos cardiovasculares isquémicos).
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1 mes
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Comparación de la exploración MCG con la prueba SPECT cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
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La comparación con la prueba SPECT cardíaca se realizará con un análisis estadístico que incluya la sensibilidad y la especificidad.
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1 día
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Comparación de sensibilidad y especificidad entre la exploración MCG de estrés y la prueba de ECG de estrés
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de sensibilidad y especificidad entre la exploración MCG de estrés y la prueba de ECG de estrés
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCG-CT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .