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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des MCG-Scans (Magnetokardiographie) bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit (EDAM-CAD)

29. Juli 2024 aktualisiert von: AMCG

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des MCG-Scans bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit

Diese multizentrische klinische Studie soll die diagnostische Genauigkeit des MCG-Scans beim Nachweis signifikanter KHK im Vergleich zum Referenzstandard CAG bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des Magnetokardiographie(MCG)-Scans beim Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (CAD) im Vergleich zum Referenzstandard Koronararteriographie (CAG). Patienten mit Brustschmerzen, die für eine CAG vorgesehen sind, wird angeboten, sich für diese klinische Studie anzumelden und ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, sich einem Ruhe-/Stress-MCG-Scan vor der CAG zu unterziehen. Dieser MCG-Scan mit einem neuen 96-Kanal-System mit supraleitendem Quanteninterferenzgerät (SQUID) ist strahlungsfrei, kontaktlos und dauert weniger als zehn Minuten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die diagnostische Genauigkeit von Belastungs-MCG-Scans bei der Identifizierung von Patienten mit symptomatischer CAD recht hoch ist. Die Ergebnisse werden interpretiert und mit den Ergebnissen des kardialen SPECT-Belastungstests, falls verfügbar, und der CAG verglichen. Die Teilnehmer werden bis zu 30 Tage per Telefonanruf oder Diagrammüberprüfung nachverfolgt. Das 30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignis (MACE) wird aufgezeichnet und mit den anfänglichen MCG-Scan-Ergebnissen korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

908

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hoseong Lee Deputy general manager
  • Telefonnummer: +82-02-598-8001
  • E-Mail: lhs@amcg.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea, Republik von, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sukmin Seo, MD, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyounghoon Lee, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. HAUPTSTUDIE: Dies ist eine erwachsene Population mit unterschiedlichem KHK-Risiko, die sich in einem Multicenter für ein kardiovaskuläres Screening mit CAG vorstellt.
  2. TEILSTUDIE: Dies ist eine normale erwachsene Population mit alters- und geschlechtsangepasster Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung über 19 Jahre alt
  • Patient, der sich für CAG vorstellt
  • Stimmt einer MCG-Scan-Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in das MCG-Scangerät passen
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern/Defibrillatoren
  • Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Patienten mit anderen anhaltenden oder unaufhörlichen Arrhythmien
  • Präsenz klinisch verdächtig auf ein akutes Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des MCG-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit des Belastungs-MCG-Scans bei der Erkennung signifikanter KHK im Vergleich zum aktuellen Standard-Referenzkoronarangiogramm (CAG) mit statistischer Analyse, einschließlich Sensitivität und Spezifität.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV), Negativer Vorhersagewert (NPV) und diagnostische Genauigkeit des MCG-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Vergleich mit CAG wird für diejenigen durchgeführt, die einen Stress-MCG-Scan-Test mit statistischer Analyse einschließlich PPV, NPV und diagnostischer Genauigkeit haben.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis nach 30 Tagen CAG
Zeitfenster: 1 Monat
Die Häufigkeit und der Prozentsatz der MACE, die 30 Tage nach dem Ende des CAG gesammelt wurden, und die Arten von Ereignissen werden dargestellt. Zu den derzeit zu erfassenden schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) gehören Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV-Tod), Myokardinfarkt (nicht tödlicher MI) und ischämische kardiovaskuläre Ereignisse (Ischemic CV-Ereignisse).
1 Monat
Vergleich des MCG-Scans mit dem kardialen SPECT-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Der Vergleich mit dem kardialen SPECT-Test wird mit statistischer Analyse einschließlich Sensitivität und Spezifität durchgeführt.
1 Tag
Vergleich der Sensitivität und Spezifität zwischen Belastungs-MCG-Scan und Belastungs-EKG-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Sensitivität und Spezifität zwischen Belastungs-MCG-Scan und Belastungs-EKG-Test
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMCG

Ermittler

  • Studienleiter: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCG-CT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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