Hodnocení diagnostické přesnosti MCG (magnetokardiografického) skenu u suspektního onemocnění koronárních tepen (EDAM-CAD)
29. července 2024 aktualizováno: AMCG
Hodnocení diagnostické přesnosti MCG skenu u suspektní ischemické choroby srdeční
Tato multicentrická klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou přesnost MCG skenu při detekci významné CAD ve srovnání s referenčním standardním CAG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti magnetokardiografického (MCG) skenu při detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) ve srovnání s referenční standardní koronární arteriografií (CAG).
Pacientům s bolestí na hrudi, u kterých je plánována CAG, bude nabídnuto, aby se zapsali do této klinické studie a poskytli informovaný souhlas s podstoupením klidového/zátěžového MCG skenu před CAG.
Tento MCG sken s novým 96kanálovým supravodivým systémem kvantového rušení (SQUID) je bez radiace, bezkontaktní a jeho dokončení trvá méně než deset minut.
Vícenásobné studie prokázaly, že diagnostická přesnost stresového MCG skenu je při identifikaci pacientů se symptomatickou ICHS poměrně vysoká.
Výsledky budou interpretovány a porovnány s výsledky zátěžového testu srdečního SPECT, pokud je k dispozici, a CAG.
Účastníci budou sledováni po dobu až 30 dnů prostřednictvím telefonického hovoru nebo kontroly grafu.
30denní hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE) bude zaznamenána a korelována s počátečními výsledky MCG skenu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
908
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hoseong Lee Deputy general manager
- Telefonní číslo: +82-02-598-8001
- E-mail: lhs@amcg.kr
Studijní místa
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Korejská republika, 03312
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- HLAVNÍ STUDIE: Jedná se o dospělou populaci s různým rizikem ICHS, která bude přítomna v multicentru pro kardiovaskulární screening s CAG.
- PODSTUDIE: Toto je normální dospělá populace s kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zápisu starší 19 let
- Pacient přichází na CAG
- Souhlasí s provedením studie MCG skenování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nemohou vejít do skenovacího zařízení MCG
- Pacienti s implantovanými kardiostimulátory/defibrilátory
- Fibrilace síní s rychlou komorovou reakcí
- Pacienti s jinými trvalými nebo trvalými arytmiemi
- Preescence klinicky podezřelá z jakéhokoli akutního koronárního syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita MCG skenu
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte diagnostickou přesnost zátěžového MCG skenu při detekci významné CAD ve srovnání se současným standardním referenčním koronárním angiogramem (CAG) se statistickou analýzou zahrnující senzitivitu a specificitu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), Negativní prediktivní hodnota (NPV) a diagnostická přesnost MCG skenu
Časové okno: 1 den
|
Srovnání s CAG bude provedeno u těch, kteří mají zátěžový MCG skenovací test se statistickou analýzou zahrnující PPV, NPV a diagnostickou přesnost.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda po 30 dnech CAG
Časové okno: 1 měsíc
|
Je uvedena frekvence a procento MACE shromážděných 30 dní po skončení CAG a typy událostí.
V současné době mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), které mají být shromažďovány, patří úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění (KV smrt), infarkt myokardu (nefatální IM) a ischemické kardiovaskulární příhody (ischemické kardiovaskulární příhody).
|
1 měsíc
|
|
Srovnání MCG skenu se srdečním SPECT testem
Časové okno: 1 den
|
Bude provedeno srovnání se srdečním SPECT testem se statistickou analýzou včetně senzitivity a specificity.
|
1 den
|
|
Porovnání senzitivity a specificity mezi zátěžovým MCG skenem a zátěžovým EKG testem
Časové okno: 1 den
|
Porovnání senzitivity a specificity mezi zátěžovým MCG skenem a zátěžovým EKG testem
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCG-CT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .