관상동맥질환이 의심되는 환자에서 MCG(Magnetocardiography) Scan의 진단적 정확도 평가 (EDAM-CAD)
2024년 7월 29일 업데이트: AMCG
관상동맥질환이 의심되는 환자에서 MCG Scan의 진단적 정확도 평가
이 다기관 임상 시험은 참조 표준 CAG와 비교하여 중요한 CAD를 감지하는 MCG 스캔의 진단 정확도를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기준 표준 관상동맥조영술(CAG)과 비교하여 유의한 관상동맥질환(CAD)을 발견하는데 있어서 자기심장조영술(MCG) 스캔의 진단 정확도를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
CAG가 예정된 흉통 환자는 이 임상 시험에 등록하고 CAG 이전에 휴식/스트레스 MCG 스캔을 받도록 정보에 입각한 동의를 제공하도록 제안됩니다.
새로운 96채널 초전도 양자 간섭 장치(SQUID) 시스템을 사용한 이 MCG 스캔은 방사선이 없고 비접촉식이며 완료하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다.
여러 연구에서 스트레스 MCG 스캔의 진단 정확도가 증상이 있는 CAD 환자를 식별하는 데 상당히 높은 것으로 나타났습니다.
결과는 심장 SPECT 스트레스 테스트(가능한 경우) 및 CAG의 결과와 해석 및 비교됩니다.
참가자는 전화 통화 또는 차트 검토를 통해 최대 30일 동안 추적됩니다.
30일 주요 심장 부작용(MACE)이 기록되고 초기 MCG 스캔 결과와 연관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
908
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hoseong Lee Deputy general manager
- 전화번호: +82-02-598-8001
- 이메일: lhs@amcg.kr
연구 장소
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 03312
- 모병
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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연락하다:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 주요 연구: 이것은 CAD에 대한 다양한 위험이 있는 성인 인구로서 CAG로 심혈관 선별 검사를 위해 다기관에 제출할 것입니다.
- 하위 연구: 이것은 연령 및 성별이 일치하는 대조군이 있는 정상적인 성인 모집단입니다.
설명
포함 기준:
- 입학 당시 만 19세 이상
- CAG에 대해 제시하는 환자
- MCG 스캔 연구에 대한 동의
제외 기준:
- MCG 스캔 장치에 맞지 않는 환자
- 심장박동기/제세동기를 이식한 환자
- 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동
- 기타 지속적이거나 지속적인 부정맥이 있는 환자
- 급성 관상동맥 증후군의 임상적 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCG 스캔의 민감도 및 특이도
기간: 1 일
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민감도, 특이도를 포함한 통계적 분석을 통해 현행 표준 기준 관상동맥 조영술(CAG)과 비교하여 유의미한 CAD를 검출하는데 있어서 스트레스 MCG 스캔의 진단 정확도를 비교합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 MCG 스캔의 진단 정확도
기간: 1 일
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CAG와의 비교는 PPV, NPV 및 진단 정확도를 포함한 통계 분석을 통해 스트레스 MCG 스캔 테스트를 받은 사람들에 대해 수행됩니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAG 30일 후 주요 심장 부작용
기간: 1 개월
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CAG 종료 30일 후 수집된 MACE의 빈도와 비율 및 이벤트 유형이 표시됩니다.
이때 수집되는 주요 심혈관 부작용(MACE)은 심혈관 질환으로 인한 사망(CV Death), 심근경색(Nonfatal MI), 허혈성 심혈관 사건(Ischemic CV events) 등이다.
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1 개월
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MCG 스캔과 심장 SPECT 검사의 비교
기간: 1 일
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심장 SPECT 검사와의 비교는 민감도와 특이도를 포함한 통계 분석으로 수행됩니다.
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1 일
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스트레스 MCG 스캔과 스트레스 ECG 검사의 민감도와 특이도 비교
기간: 1 일
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스트레스 MCG 스캔과 스트레스 ECG 검사의 민감도와 특이도 비교
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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