Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af MCG (magnetokardiografi) scanning ved mistanke om koronararteriesygdom (EDAM-CAD)
29. juli 2024 opdateret af: AMCG
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af MCG-scanning ved mistanke om koronararteriesygdom
Dette multicenter kliniske forsøg er designet til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af MCG-scanning ved påvisning af signifikant CAD sammenlignet med referencestandarden CAG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt observationsforsøg for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af magnetokardiografi (MCG) scanning til påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) sammenlignet med referencestandard koronararteriografi (CAG).
Brystsmertepatienter, der er planlagt til CAG, vil blive tilbudt at tilmelde sig dette kliniske forsøg og give informeret samtykke til at gennemgå en hvile/stress MCG-scanning forud for CAG.
Denne MCG-scanning med et nyt 96-kanals superledende kvanteinterferensenhed (SQUID) system er strålingsfri, kontaktløs og tager mindre end ti minutter at gennemføre.
Flere undersøgelser har vist, at den diagnostiske nøjagtighed af stress MCG-scanning er ret høj til at identificere patienter med symptomatisk CAD.
Resultaterne vil blive fortolket og sammenlignet med resultaterne af hjerte SPECT-stresstest, hvis tilgængelig, og CAG.
Deltagerne vil blive fulgt op til 30 dage via telefonopkald eller kortgennemgang.
30 dages større uønsket hjertehændelse (MACE) vil blive registreret og korreleret med indledende MCG-scanningsresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
908
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hoseong Lee Deputy general manager
- Telefonnummer: +82-02-598-8001
- E-mail: lhs@amcg.kr
Studiesteder
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Korea, Republikken, 03312
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sukmin Seo, MD, Ph.D
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Kyounghoon Lee, MD, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- HOVEDSTUDIE: Dette er en voksen population med varierende risiko for CAD, som vil præsentere på multicenter for kardiovaskulær screening med CAG.
- DELUNDERSØGELSE: Dette er en normal voksen population med alders- og kønsmatchede kontrolgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år på tilmeldingstidspunktet
- Patient præsenterer for CAG
- Giver samtykke til en MCG-scanningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan passe ind i MCG-scanningsenheden
- Patienter med implanteret pacemaker/defibrillator
- Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
- Patienter med andre vedvarende eller uophørlige arytmier
- Tilstedeværelse klinisk mistænkelig for ethvert akut koronarsyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af MCG-scanning
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af stress MCG-scanning ved påvisning af signifikant CAD sammenlignet med det nuværende standard reference koronar angiogram (CAG) med statistisk analyse inklusive sensitivitet, specificitet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og diagnostisk nøjagtighed af MCG-scanning
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning med CAG vil blive udført for dem, der har stress MCG-scanningstest med statistisk analyse, herunder PPV, NPV og diagnostisk nøjagtighed.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser efter 30 dages CAG
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheden og procentdelen af MACE indsamlet 30 dage efter afslutningen af CAG og typerne af hændelser præsenteres.
På dette tidspunkt omfatter større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er), der skal indsamles, død som følge af kardiovaskulær sygdom (CV Death), myokardieinfarkt (Nonfatal MI) og iskæmiske kardiovaskulære hændelser (iskæmiske CV-hændelser).
|
1 måned
|
|
Sammenligning af MCG-scanning med hjerte SPECT-test
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning med hjerte SPECT test vil blive udført med statistisk analyse inklusive sensitivitet og specificitet.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af sensitivitet og specificitet mellem stress-MCG-scanning og stress-EKG-test
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af sensitivitet og specificitet mellem stress-MCG-scanning og stress-EKG-test
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCG-CT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .