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再発性尿路感染症から分離された大腸菌の研究 (Per-UTI)

2024年12月5日 更新者:Université Catholique de Louvain

尿路感染症を発症しやすい患者の縦断的分離株における細菌多剤耐性の系統的分析

再発性尿路感染症患者から臨床大腸菌分離株を収集することを目的とした前向き研究;定期的な手順中に収集されるサンプル。

調査の概要

詳細な説明

臨床的な状況では、永続性は慢性感染を永続させ、抗生物質耐性の発達を促進するため、潜在的な懸念事項です。 したがって、永続性と戦うための新しい治療戦略が非常に必要とされています。 これまでの持続性に関するほとんどのメカニズム研究は、実験室の菌株を扱っています。 このプロジェクトの主な目標は、患者から分離された大腸菌の自然株における持続性とその進化の原則を定義することです。 分離株は、再発感染の可能性が高い 3 つの異なる臨床状況に対応する 3 種類の患者から、次のように収集されます。

(A) 神経障害の有無にかかわらず、大腸菌による尿路感染症の患者。

初診 : UTI が疑われる患者の場合、抗生物質治療を開始する前に、最初の尿サンプルが採取されます (このタイプの感染症の通常の診断手順の一部として)。 同様に、血液サンプルを採取して、医師が有用と判断した場合、付随する敗血症の可能性を確認します。 尿路感染症の診断が確定した場合は、治験責任医師による研究の説明の後にインフォームドコンセントが得られ、尿から大腸菌が分離された場合にのみ患者が含まれることが明確になります。 患者が参加に同意した場合、サンプルはさらなる分析のために-80°Cで保存されます。 標準化されたアンケートを使用して、患者が最近服用した尿路感染症と抗生物質に関する詳細な病歴が作成されます。同意する場合は、患者のかかりつけの医師の助けを借りることもできます。

次の訪問: 患者が別のエピソード (前のエピソードの治療終了後少なくとも 2 週間が解決された後)、またはコントロールの訪問のために戻ってきた場合、最近の UTI の履歴と抗生物質の使用に関するデータは、以下を使用して収集されます。標準化されたアンケート。 新しい尿サンプルが収集されます。 患者が新しいエピソードについて GP に相談する場合、フォームに GP を記入し、新しいサンプルの分析が行われるラボに株を Saint Luc に送るように指示するよう求められます (費用は負担されます)。 書面による指示が提供されます。

重要: この研究のための尿サンプルの収集は、SOC を妨げるものではありません。 UTI(および敗血症)の患者に使用されるプロトコルに従って、サンプルを採取します。 これらの結果に基づいて抗生物質レジメンを適応させることはありません。 インフォームドコンセントに署名する際、患者は研究から個人的に利益を得るのではなく、科学研究に役立つことを知らされます.

(BC) 恥骨上または腎瘻カテーテルの挿入を受ける予定の患者。

来院 1 これらの患者は、UTI に関連しないさまざまな問題について、病棟または診療所で診察を受けます。 この訪問中に、インフォームド コンセントが得られ、研究は研究者によって説明されます。 標準化されたアンケートを使用して、患者が最近服用した尿路感染症と抗生物質に関する詳細な病歴を、患者のかかりつけの医師の助けを借りて作成します。 最初の尿サンプルが収集されます。

訪問 2 (訪問 1 で実施されなかった場合) カテーテルの挿入と新しい尿サンプルの収集 (繰り返しますが、これは標準治療の一部であり、研究手順ではありません)。

次の訪問 泌尿器科で 6 週間ごとに定期的にカテーテルを交換します。 これらの訪問中に、患者は最近の尿路感染症の病歴と抗生物質の使用について尋ねられます。 交換の前に、尿サンプルが採取され、古いカテーテルの先端が収集されます (標準的なケアに従って)。 尿からの分離物は凍結され、カテーテルの先端はバイオフィルムの破壊と細菌の凍結のために処理されます。

重要: この研究のための尿サンプルの収集は、SOC を妨げるものではありません。 UTI(および敗血症)の患者に使用されるプロトコルに従って、サンプルを採取します。 これらの結果に基づいて、抗生物質レジメン (存在する場合) は適応されません。 インフォームドコンセントに署名する際、患者は研究から個人的に利益を得るのではなく、科学研究に役立つことを知らされます.

患者は2年間にわたって募集されます。 各患者の参加期間は、(A) その期間の敗血症を伴う UTI の各エピソードに対応し、(B-C) 研究期間中にカテーテルが留置されている期間に対応します。

収集直後に、カテーテル先端のバイオフィルムは、社内プロトコルに従って破壊されます 尿サンプルとカテーテル先端のバイオフィルムの両方について、細菌株は選択寒天プレート (マッコンキー、マンニトール塩、セトリミドなど) に接種することによって分離され、続いて好気性インキュベーションが行われます37℃で24時間。 選択培地プレート上で観察された細菌分離株は、新たに調製された培地プレート上で無菌的に継代培養され、同定に供される。 再発性UTIに苦しむ患者の場合、主に大腸菌が見つかると予想されますが、恥骨カテーテルを使用している患者の場合、主に大腸菌、緑膿菌、プロテウス・ミラビリス、肺炎桿菌株が予想されます。 研究のために大腸菌のみが保存されます。

その後、分離株は、さらなる分子分析(本質的に抗生物質、WGSの存在下での持続特性の決定)のためにスポンサーの研究所に移されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • コンタクト:
          • Jean Cyr Yombi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎臓科を訪問するために病院に来る外来患者または腎臓科に入院している患者

説明

包含基準:

  • 尿路感染症で入院した患者、神経障害の有無にかかわらず(二分脊椎、MS、対麻痺患者)、または特定された原因物質が大腸菌である場合に尿路感染症と診断された外来患者
  • 恥骨上カテーテルの挿入を受けている、または受ける予定の患者
  • 腎瘻カテーテルを挿入している、または挿入する予定の患者

除外基準:患者

  • 計画された治療を拒否する
  • 治療コンプライアンスあり
  • 妊娠中の女性
  • 参加に同意しない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
UTIまたはカテーテル(恥骨上、腎瘻)のある患者
大腸菌に起因する尿路感染症の患者、神経障害の有無にかかわらず、または恥骨上または腎瘻カテーテルの挿入を受ける予定の患者。
尿(および血液)サンプルは、患者の各訪問(初回訪問、追跡調査、または新しいエピソードの訪問)で、診断目的でSOC手順に従って収集されます。 カテーテルを必要とする患者の場合、尿サンプルは、カテーテルの挿入前およびカテーテルの更新前に収集されます。 カテーテルの先端も収集され、細菌を分離するために超音波処理されます。 大腸菌は分析のために保存されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎研究に使用される縦方向の大腸菌のコレクション
時間枠:2024年末までの回収
大腸菌の縦断細菌分離株を収集し、尿路感染症を発症しやすい患者に関する基礎研究のための臨床データを記録する。
2024年末までの回収

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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