小児神経芽腫の評価における 18F-mFBG LAFOV PET/CT と 123I-mIBG シンチグラフィー SPECT/CT の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、神経芽腫が既知または推定される被験者を対象に、123I-mIBG シンチグラフィーと比較して 18F-mFBG PET イメージングの使用を評価するために設計された前向き研究です。 適格な参加者は、神経芽細胞腫の組織病理学的に確立された診断、または徴候、症状、身体検査、画像所見、および実験室および遺伝子検査の結果に基づく推定診断のいずれかを持っています。
18F-mFBG スキャンの日付から +/- 7 日以内に 123I-mIBG を受けたことがある、または受ける予定がある場合にのみ、被験者に 18F-mFBG が投与されます。 被験者は、臨床と 18F-mFBG イメージング研究の間に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けてはなりません。
18F-mFBG PET 研究は、盲検化された読者からなる 2 つの独立したチームによって評価されます。核医学医と放射線科医であり、どちらも小児核医学の共同読影を専門としています。
臨床の 123I-mIBG は、盲目の読影者からなる 2 つの独立したチームによっても評価されます。核医学医と放射線科医は、どちらも小児核医学の共同読影を専門としています。
目の見えない読者は、18F-mFBG および 123I-mIBG スキャンの所見が神経芽細胞腫と一致するかどうかを記録します。
被験者レベルの診断性能は、盲検化された 18F-mFBG スキャンの解釈と 123I-mIBG スキャンの間の病変カウントの違いに基づいて評価されます。 矛盾がある場合は、専門家パネルによって個別に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Borgwardt, MD, PhD.
- 電話番号：+4535459568
- メール：lise.borgwardt@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
コンタクト：
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- 電話番号：+4535459568
- メール：lise.borgwardt@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -試験への登録前の任意の時点で得られた組織からの明確な組織病理学に基づく神経芽細胞腫の確立された診断;または b) 徴候、症状、身体診察、画像所見、臨床検査および遺伝子検査の結果に基づく神経芽細胞腫の推定診断 (治療が経験的に開始された個人を含む)。
- 被験者は、123I-mIBG +/- 18F-mFBG イメージングの日付まで 7 日間を含む神経芽細胞腫の疾患状態の評価を受けているか、受ける予定であり、そのような評価の間に治療はありません。
-被験者または被験者の法定後見人が、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。
-
除外基準:
1. 妊娠
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：神経芽腫の小児
|
広視野PET/CT（全身PET/CT）での18F-mFBGイメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET スキャンによる LAFOV PET/CT での神経芽細胞腫の同定
時間枠：60分
|
LAFOV PET/CT で 60 分後にイメージングした場合の病理学的 18F-mFBG 取り込み
|
60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18F-mFBG と臨床 123I-mIBG イメージングの比較
時間枠：7日離れて
|
18F-mFBG の病理学的取り込みは、123I-mIBG の病理学的取り込みと比較され、病変に基づく比較
|
7日離れて
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lise Borgwardt, MD, PhD.、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- j. nr. H-21009982_v3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。