18F-mFBG LAFOV PET/CT rispetto a 123I-mIBG Scintigrafia SPECT/CT per la valutazione dei bambini con neuroblastoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico progettato per valutare l'uso dell'imaging PET 18F-mFBG rispetto alla scintigrafia 123I-mIBG in soggetti con neuroblastoma noto o presunto. I partecipanti idonei avranno una diagnosi istopatologica stabilita di neuroblastoma o una presunta diagnosi basata su segni, sintomi, esame fisico, risultati di imaging e risultati di test genetici e di laboratorio.
Ai soggetti verrà somministrato 18F-mFBG solo se sono stati sottoposti o devono essere sottoposti a 123I-mIBG entro +/- 7 giorni dalla data della scansione 18F-mFBG. I soggetti non dovrebbero aver ricevuto alcuna chemioterapia, immunoterapia o radioterapia tra gli studi di imaging clinico e 18F-mFBG.
Gli studi PET 18F-mFBG saranno valutati da 2 gruppi indipendenti di lettori in cieco: un medico di medicina nucleare e un radiologo, entrambi specializzati in co-lettura di medicina nucleare pediatrica fianco a fianco.
Il 123I-mIBG clinico viene inoltre valutato da 2 team indipendenti di lettori in cieco: un medico di medicina nucleare e un radiologo, entrambi specializzati in co-lettura di medicina nucleare pediatrica fianco a fianco.
I lettori in cieco registreranno se i risultati delle scansioni 18F-mFBG e 123I-mIBG sono coerenti con il neuroblastoma.
Le prestazioni diagnostiche a livello di soggetto saranno valutate sulla base delle differenze nel conteggio delle lesioni tra l'interpretazione della scansione 18F-mFBG in cieco e la scansione 123I-mIBG. In caso di discrepanza, valutata in modo indipendente da un gruppo di esperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Numero di telefono: +4535459568
- Email: lise.borgwardt@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Contatto:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Numero di telefono: +4535459568
- Email: lise.borgwardt@regionh.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi consolidata di neuroblastoma basata su istopatologia inequivocabile da tessuto ottenuto in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio; OPPURE b) Una presunta diagnosi di neuroblastoma sulla base di segni, sintomi, esame fisico, risultati di imaging e risultati di test di laboratorio e genetici, inclusi individui in cui la terapia è già stata avviata empiricamente.
- - Il soggetto è stato sottoposto o è in programma di essere sottoposto a valutazione dello stato della malattia del neuroblastoma, incluso 123I-mIBG +/- 7 giorni alla data dell'imaging 18F-mFBG, senza alcuna terapia tra tale valutazione.
Capacità del soggetto o del tutore legale del soggetto di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
-
Criteri di esclusione:
1. Gravidanza
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bambini con neuroblastoma
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Imaging 18F-mFBG su PET/TC con ampio campo visivo (Total body PET/CT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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18F-mFBG PET Scan identificazione del neuroblastoma sul LAFOV PET/CT
Lasso di tempo: 60 minuti
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Captazione patologica di 18F-mFBG durante l'imaging dopo 60 minuti con LAFOV PET/TC
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra 18F-mFBG e imaging clinico 123I-mIBG
Lasso di tempo: 7 giorni di distanza
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L'assorbimento patologico su 18F-mFBG sarà confrontato con l'assorbimento patologico su 123I-mIBG, confronto basato sulle lesioni
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7 giorni di distanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- j. nr. H-21009982_v3
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