18F-mFBG LAFOV PET/CT összehasonlítva a 123I-mIBG szcintigráfiával SPECT/CT a neuroblasztómában szenvedő gyermekek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat, amelynek célja a 18F-mFBG PET képalkotás használatának felmérése a 123I-mIBG szcintigráfiával összehasonlítva ismert vagy feltételezett neuroblasztómában szenvedő betegeknél. A jogosult résztvevők vagy kórszövettanilag megállapított neuroblasztóma diagnózissal vagy feltételezett diagnózissal rendelkeznek a jelek, tünetek, fizikális vizsgálat, képalkotó leletek, valamint laboratóriumi és genetikai vizsgálati eredmények alapján.
Az alanyok csak akkor kapnak 18F-mFBG-t, ha 123I-mIBG vizsgálaton estek át, vagy a 18F-mFBG vizsgálat dátumától számított +/- 7 napon belül a tervek szerint átesnek. Az alanyok nem részesülhettek kemoterápiában, immunterápiában vagy sugárterápiában a klinikai és a 18F-mFBG képalkotó vizsgálatok között.
A 18F-mFBG PET-vizsgálatokat 2 független, vak olvasókból álló csoport fogja értékelni: egy nukleáris medicina orvos és egy radiológus, akik a gyermekgyógyászati nukleáris medicina szakterületére szakosodtak egymás mellett.
A klinikai 123I-mIBG-t két független, vak olvasókból álló csoport is értékeli: egy nukleáris medicina orvos és egy radiológus, mindkettő a gyermekgyógyászati nukleáris medicina szakterülete, és egymás mellett olvasnak.
A vak olvasók rögzítik, hogy a 18F-mFBG és 123I-mIBG vizsgálatok eredményei összhangban vannak-e a neuroblasztómával.
Az alany szintű diagnosztikai teljesítményt a vak 18F-mFBG szkennelés és a 123I-mIBG szkennelés közötti eltérések alapján értékelik. Eltérés esetén a szakértői testület független értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Telefonszám: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Telefonszám: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neuroblasztóma megállapított diagnózisa a vizsgálatba való bevonást megelőzően bármikor nyert szövetből származó egyértelmű hisztopatológián alapul; VAGY b) A neuroblasztóma feltételezett diagnózisa jeleken, tüneteken, fizikális vizsgálaton, képalkotó leleteken, valamint laboratóriumi és genetikai vizsgálati eredményeken alapul, beleértve azokat a személyeket is, akiknél a terápiát már empirikusan megkezdték.
- Az alany a neuroblasztóma betegség állapotának értékelésén esett át, vagy a tervek szerint átesik, beleértve a 123I-mIBG +/- 7 napot a 18F-mFBG képalkotás dátumáig, anélkül, hogy az értékelés között terápia történt volna.
Az alany vagy az alany törvényes gyámja képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
-
Kizárási kritériumok:
1. Terhesség
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Neuroblasztómában szenvedő gyermekek
|
18F-mFBG képalkotás a nagy látómezőn PET/CT (teljes test PET/CT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET Neuroblasztóma szkennelési azonosítása LAFOV PET/CT-n
Időkeret: 60 perc
|
Patológiás 18F-mFBG felvétel 60 perc után LAFOV PET/CT-vel
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-mFBG összehasonlítása a klinikai 123I-mIBG képalkotással
Időkeret: 7 nap különbséggel
|
A 18F-mFBG kóros felvételét a 123I-mIBG patológiás felvételével fogják összehasonlítani, lézión alapuló összehasonlítás
|
7 nap különbséggel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- j. nr. H-21009982_v3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .