18F-mFBG LAFOV PET/CT verrattuna 123I-mIBG Scintigraphy SPECT/CT -tutkimukseen neuroblastoomaa sairastavien lasten arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 18F-mFBG PET-kuvauksen käyttöä verrattuna 123I-mIBG-skintigrafiaan potilailla, joilla on tunnettu tai oletettu neuroblastooma. Osallistujilla on joko histopatologisesti vahvistettu neuroblastooman diagnoosi tai oletettu diagnoosi, joka perustuu merkkeihin, oireisiin, fyysiseen tutkimukseen, kuvantamislöydöksiin sekä laboratorio- ja geneettisten testien tuloksiin.
Koehenkilöille annetaan 18F-mFBG:tä vain, jos heille on tehty 123I-mIBG tai heidän on määrä suorittaa 18F-mFBG-skannaus +/- 7 päivän sisällä 18F-mFBG-skannauspäivästä. Koehenkilöt eivät ole saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa kliinisen ja 18F-mFBG-kuvaustutkimuksen välillä.
18F-mFBG PET -tutkimuksia arvioi 2 riippumatonta sokettujen lukijaryhmää: isotooppilääketieteellinen lääkäri ja radiologi, jotka molemmat ovat erikoistuneet lasten isotooppilääketieteeseen, lukevat rinnakkain.
Kliinisen 123I-mIBG:n arvioi myös kaksi riippumatonta sokettujen lukijaryhmää: isotooppilääketieteellinen lääkäri ja radiologi, jotka molemmat ovat erikoistuneet lasten isotooppilääketieteeseen, lukevat rinnakkain.
Sokeat lukijat tallentavat, vastaavatko 18F-mFBG- ja 123I-mIBG-skannausten löydöt neuroblastooman kanssa.
Kohdetason diagnostinen suorituskyky arvioidaan sokkoutetun 18F-mFBG-skannaustulkinnan ja 123I-mIBG-skannauksen välisten leesioiden laskennan erojen perusteella. Poikkeavuuksien tapauksessa asiantuntijapaneeli arvioi riippumattomasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +4535459568
- Sähköposti: lise.borgwardt@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Puhelinnumero: +4535459568
- Sähköposti: lise.borgwardt@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu neuroblastooman diagnoosi, joka perustuu yksiselitteiseen histopatologiaan kudoksesta, joka on saatu milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; TAI b) Oletettu neuroblastooman diagnoosi, joka perustuu merkkeihin, oireisiin, fyysiseen tutkimukseen, kuvantamislöydöksiin sekä laboratorio- ja geneettisten testien tuloksiin, mukaan lukien henkilöt, joille hoito on jo aloitettu empiirisesti.
- Kohde on käynyt läpi tai sen on määrä arvioida neuroblastoomataudin tila, mukaan lukien 123I-mIBG +/- 7 päivää 18F-mFBG-kuvantamispäivään, ilman terapiaa tällaisen arvioinnin välillä.
Tutkittavan tai tutkittavan laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lapset, joilla on neuroblastooma
|
18F-mFBG-kuvaus suurella näkökentällä PET/CT (koko kehon PET/CT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET Neuroblastooman skannaustunnistus LAFOV PET/CT:llä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Patologinen 18F-mFBG:n otto kuvattaessa 60 minuutin kuluttua LAFOV PET/CT:llä
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-mFBG:n vertailu kliiniseen 123I-mIBG-kuvaukseen
Aikaikkuna: 7 päivän erolla
|
18F-mFBG:n patologista ottoa verrataan 123I-mIBG:n patologiseen ottoon, leesioihin perustuva vertailu
|
7 päivän erolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- j. nr. H-21009982_v3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .