18F-mFBG LAFOV PET/CT vergeleken met 123I-mIBG scintigrafie SPECT/CT voor evaluatie van kinderen met neuroblastoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie die is opgezet om het gebruik van 18F-mFBG PET-beeldvorming te beoordelen in vergelijking met 123I-mIBG-scintigrafie bij proefpersonen met bekend of vermoed neuroblastoom. In aanmerking komende deelnemers hebben een histopathologisch vastgestelde diagnose van neuroblastoom of een vermoedelijke diagnose op basis van tekenen, symptomen, lichamelijk onderzoek, beeldvormingsresultaten en laboratorium- en genetische testresultaten.
Proefpersonen krijgen alleen 18F-mFBG toegediend als ze binnen +/- 7 dagen na de datum van de 18F-mFBG-scan een 123I-mIBG hebben ondergaan of zullen ondergaan. Proefpersonen zouden tussen de klinische en 18F-mFBG-beeldvormingsstudies geen chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie mogen hebben gekregen.
18F-mFBG PET-onderzoeken zullen worden geëvalueerd door 2 onafhankelijke teams van geblindeerde lezers: een nucleair geneeskundige en een radioloog, beiden gespecialiseerd in co-reading van pediatrische nucleaire geneeskunde naast elkaar.
De klinische 123I-mIBG wordt ook geëvalueerd door 2 onafhankelijke teams van geblindeerde lezers: een nucleair geneeskundige en een radioloog, beiden gespecialiseerd in co-reading van pediatrische nucleaire geneeskunde naast elkaar.
Geblindeerde lezers zullen vastleggen of bevindingen op 18F-mFBG- en 123I-mIBG-scans consistent zijn met neuroblastoom.
Diagnostische prestaties op onderwerpniveau zullen worden beoordeeld op basis van verschillen in het tellen van laesies tussen de geblindeerde 18F-mFBG-scaninterpretatie en de 123I-mIBG-scan. In geval van discrepantie, onafhankelijk beoordeeld door een Expert Panel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Contact:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Telefoonnummer: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vastgestelde diagnose van neuroblastoom op basis van ondubbelzinnige histopathologie van weefsel verkregen op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; OF b) Een veronderstelde diagnose van neuroblastoom op basis van tekenen, symptomen, lichamelijk onderzoek, beeldvormende bevindingen en laboratorium- en genetische testresultaten, inclusief personen bij wie de therapie al empirisch is gestart.
- De proefpersoon heeft een beoordeling van de status van neuroblastoomziekte ondergaan of zal deze ondergaan, inclusief 123I-mIBG +/- 7 dagen tot de datum van 18F-mFBG-beeldvorming, zonder therapie tussen een dergelijke beoordeling.
Vermogen van de proefpersoon of de wettelijke voogd van de proefpersoon om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
-
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangerschap
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kinderen met neuroblastoom
|
18F-mFBG-beeldvorming op het grote gezichtsveld PET/CT (Total body PET/CT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET Scan-identificatie van neuroblastoom op de LAFOV PET/CT
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Pathologische opname van 18F-mFBG bij beeldvorming na 60 minuten met LAFOV PET/CT
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 18F-mFBG met klinische 123I-mIBG-beeldvorming
Tijdsspanne: 7 dagen na elkaar
|
Pathologische opname op 18F-mFBG zal worden vergeleken met pathologische opname op 123I-mIBG, op laesies gebaseerde vergelijking
|
7 dagen na elkaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuroblastoom
Andere studie-ID-nummers
- j. nr. H-21009982_v3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .