Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-mFBG LAFOV PET/CT ve srovnání s 123I-mIBG scintigrafií SPECT/CT pro hodnocení dětí s neuroblastomem

11. dubna 2023 aktualizováno: Lise Borgwardt, Rigshospitalet, Denmark
Toto je studie hodnotící radiofarmakum 18F-mFBG emitující pozitrony ve srovnání se scintigrafií 123I-mIBG pro zobrazování neuroblastomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie navržená tak, aby zhodnotila použití 18F-mFBG PET zobrazování ve srovnání se 123I-mIBG scintigrafií u subjektů se známým nebo předpokládaným neuroblastomem. Způsobilí účastníci budou mít buď histopatologicky stanovenou diagnózu neuroblastomu, nebo předpokládanou diagnózu založenou na příznacích, symptomech, fyzikálním vyšetření, zobrazovacích nálezech a výsledcích laboratorních a genetických testů.

Subjektům bude podáván 18F-mFBG pouze v případě, že podstoupili nebo je plánováno podstoupit 123I-mIBG během +/- 7 dnů od data skenu 18F-mFBG. Subjekty by neměly podstoupit žádnou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii mezi klinickými a 18F-mFBG zobrazovacími studiemi.

Studie 18F-mFBG PET budou vyhodnoceny 2 nezávislými týmy zaslepených čtenářů: lékařem nukleární medicíny a radiologem, oba se specializací na dětskou nukleární medicínu, kteří budou společně studovat vedle sebe.

Klinický 123I-mIBG je také hodnocen 2 nezávislými týmy zaslepených čtenářů: lékařem nukleární medicíny a radiologem, oba se specializací na dětskou nukleární medicínu, kteří spolu čtou vedle sebe.

Zaslepení čtenáři zaznamenají, zda jsou nálezy na skenech 18F-mFBG a 123I-mIBG v souladu s neuroblastomem.

Diagnostická výkonnost na úrovni subjektu bude hodnocena na základě rozdílů v počítání lézí mezi zaslepenou interpretací skenu 18F-mFBG a skenem 123I-mIBG. V případě nesrovnalostí nezávisle posouzeno odbornou porotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza neuroblastomu založená na jednoznačné histopatologii z tkáně získané kdykoli před zařazením do studie; NEBO b) Předpokládaná diagnóza neuroblastomu na základě známek, symptomů, fyzikálního vyšetření, zobrazovacích nálezů a výsledků laboratorních a genetických testů, včetně jedinců, u kterých již byla empiricky zahájena terapie.
  2. Subjekt podstoupil nebo je plánováno podstoupit hodnocení stavu neuroblastomového onemocnění, včetně 123I-mIBG +/- 7 dní do data zobrazení 18F-mFBG, bez žádné terapie mezi tímto hodnocením.

  3. Schopnost subjektu nebo zákonného zástupce subjektu porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.

    -

    Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti s neuroblastomem
Diagnostický test: 18FmFBG zobrazení ve velkém zorném poli PET/CT (Pet/CT celého těla)
18F-mFBG zobrazení ve velkém zorném poli PET/CT (Pet/CT celého těla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-mFBG PET Scan identifikace neuroblastomu na LAFOV PET/CT
Časové okno: 60 minut
Patologické vychytávání 18F-mFBG při zobrazování po 60 minutách pomocí LAFOV PET/CT
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání 18F-mFBG s klinickým zobrazením 123I-mIBG
Časové okno: 7 dní od sebe
Patologické vychytávání na 18F-mFBG bude porovnáno s patologickým vychytáváním na 123I-mIBG, srovnání založené na lézích
7 dní od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • j. nr. H-21009982_v3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit