PET/TC con 18F-mFBG LAFOV en comparación con gammagrafía SPECT/TC con 123I-mIBG para la evaluación de niños con neuroblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo diseñado para evaluar el uso de imágenes PET con 18F-mFBG en comparación con la gammagrafía con 123I-mIBG en sujetos con neuroblastoma conocido o presunto. Los participantes elegibles tendrán un diagnóstico histopatológicamente establecido de neuroblastoma o un diagnóstico presunto basado en signos, síntomas, examen físico, hallazgos de imágenes y resultados de pruebas genéticas y de laboratorio.
A los sujetos solo se les administrará 18F-mFBG si se han sometido o están programados para someterse a una 123I-mIBG en un plazo de +/- 7 días a partir de la fecha de la exploración con 18F-mFBG. Los sujetos no deberían haber recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia entre los estudios clínicos y de imágenes con 18F-mFBG.
Los estudios PET con 18F-mFBG serán evaluados por 2 equipos independientes de lectores ciegos: un médico de medicina nuclear y un radiólogo, ambos especializados en medicina nuclear pediátrica co-lectura lado a lado.
El 123I-mIBG clínico también es evaluado por 2 equipos independientes de lectores ciegos: un médico de medicina nuclear y un radiólogo, ambos especializados en medicina nuclear pediátrica co-lectura lado a lado.
Los lectores cegados registrarán si los hallazgos en las exploraciones con 18F-mFBG y 123I-mIBG son compatibles con neuroblastoma.
El rendimiento del diagnóstico a nivel de sujeto se evaluará sobre la base de las diferencias en el recuento de lesiones entre la interpretación ciega de la exploración con 18F-mFBG y la exploración con 123I-mIBG. En caso de discrepancia, evaluado de forma independiente por un Panel de Expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Número de teléfono: +4535459568
- Correo electrónico: lise.borgwardt@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Contacto:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Número de teléfono: +4535459568
- Correo electrónico: lise.borgwardt@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico establecido de neuroblastoma basado en una histopatología inequívoca de tejido obtenido en cualquier momento antes de la inscripción en el ensayo; O b) Un diagnóstico presunto de neuroblastoma basado en signos, síntomas, examen físico, hallazgos de imágenes y resultados de pruebas genéticas y de laboratorio, incluidas las personas en quienes la terapia ya se inició empíricamente.
- El sujeto se ha sometido o está programado para someterse a una evaluación del estado de la enfermedad del neuroblastoma, incluida la 123I-mIBG +/- 7 días hasta la fecha de la obtención de imágenes con 18F-mFBG, sin terapia entre dicha evaluación.
Capacidad del sujeto o del tutor legal del sujeto para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
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Criterio de exclusión:
1. Embarazo
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niños con neuroblastoma
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Imágenes de 18F-mFBG en PET/CT de campo de visión grande (PET/TC de cuerpo entero)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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18F-mFBG PET Scan identificación de neuroblastoma en LAFOV PET/CT
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Captación patológica de 18F-mFBG al obtener imágenes después de 60 minutos con LAFOV PET/CT
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de 18F-mFBG con imágenes clínicas de 123I-mIBG
Periodo de tiempo: 7 días de diferencia
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La captación patológica en 18F-mFBG se comparará con la captación patológica en 123I-mIBG, comparación basada en lesiones
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7 días de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- j. nr. H-21009982_v3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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