18F-mFBG LAFOV PET/CT와 신경모세포종 소아 평가를 위한 123I-mIBG 신티그래피 SPECT/CT 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 알려진 또는 추정되는 신경모세포종이 있는 피험자에서 123I-mIBG 신티그래피와 비교하여 18F-mFBG PET 이미징의 사용을 평가하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. 자격이 있는 참가자는 조직병리학적으로 신경모세포종 진단을 받거나 징후, 증상, 신체 검사, 영상 소견, 검사실 및 유전자 검사 결과를 기반으로 추정 진단을 받습니다.
피험자는 18F-mFBG 스캔 날짜로부터 +/- 7일 이내에 123I-mIBG를 받았거나 받을 예정인 경우에만 18F-mFBG를 투여받습니다. 피험자는 임상 및 18F-mFBG 이미징 연구 사이에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
18F-mFBG PET 연구는 소아 핵의학 공동 판독을 전문으로 하는 핵의학 전문의와 방사선 전문의, 맹검 독자로 구성된 2개의 독립적인 팀에 의해 평가됩니다.
임상 123I-mIBG는 맹검 독자로 구성된 2개의 독립적인 팀, 즉 핵의학 전문의와 방사선 전문의가 나란히 평가합니다. 둘 다 소아 핵의학 동시 판독 전문입니다.
맹인 독자는 18F-mFBG 및 123I-mIBG 스캔 결과가 신경모세포종과 일치하는지 여부를 기록합니다.
맹검 18F-mFBG 스캔 해석과 123I-mIBG 스캔 간의 병변 계수의 차이를 기준으로 피험자 수준의 진단 성능을 평가합니다. 불일치의 경우 전문가 패널이 독립적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- 전화번호: +4535459568
- 이메일: lise.borgwardt@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- 전화번호: +4535459568
- 이메일: lise.borgwardt@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험에 등록하기 전 언제든지 얻은 조직의 명백한 조직병리학에 기초한 신경모세포종의 확립된 진단; 또는 b) 치료가 이미 경험적으로 시작된 개인을 포함하여 징후, 증상, 신체 검사, 영상 소견, 검사실 및 유전자 검사 결과에 근거한 신경모세포종의 추정 진단.
- 피험자는 123I-mIBG +/- 18F-mFBG 이미징 날짜까지 7일을 포함하는 신경모세포종 질환 상태의 평가를 받았거나 받을 예정이며, 이러한 평가 사이에는 치료가 없습니다.
피험자 또는 피험자의 법적 보호자가 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
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제외 기준:
1. 임신
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경모세포종이 있는 어린이
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넓은 시야 PET/CT(전신 PET/CT)의 18F-mFBG 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAFOV PET/CT에서 신경모세포종의 18F-mFBG PET 스캔 식별
기간: 60분
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LAFOV PET/CT로 60분 후 이미징 시 병리학적 18F-mFBG 흡수
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-mFBG와 임상 123I-mIBG 이미징의 비교
기간: 7일 간격
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18F-mFBG에 대한 병리학적 흡수는 123I-mIBG에 대한 병리학적 흡수, 병변 기반 비교와 비교될 것입니다.
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7일 간격
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- j. nr. H-21009982_v3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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