18F-mFBG-LAFOV-PET/CT im Vergleich zu 123I-mIBG-Szintigraphie-SPECT/CT zur Untersuchung von Kindern mit Neuroblastom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Verwendung der 18F-mFBG-PET-Bildgebung im Vergleich zur 123I-mIBG-Szintigraphie bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Neuroblastom. Berechtigte Teilnehmer haben entweder eine histopathologisch gesicherte Diagnose eines Neuroblastoms oder eine vermutete Diagnose, die auf Anzeichen, Symptomen, körperlicher Untersuchung, bildgebenden Befunden sowie Labor- und Gentestergebnissen basiert.
Patienten wird 18F-mFBG nur verabreicht, wenn sie sich innerhalb von +/- 7 Tagen nach dem Datum des 18F-mFBG-Scans einem 123I-mIBG unterzogen haben oder geplant haben. Die Probanden sollten zwischen den klinischen Studien und den 18F-mFBG-Bildgebungsstudien keine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
18F-mFBG-PET-Studien werden von 2 unabhängigen Teams aus verblindeten Lesern ausgewertet: einem Nuklearmediziner und einem Radiologen, die beide auf pädiatrische Nuklearmedizin spezialisiert sind und gemeinsam Seite an Seite lesen.
Das klinische 123I-mIBG wird auch von 2 unabhängigen Teams von verblindeten Lesern bewertet: einem Nuklearmediziner und einem Radiologen, die beide auf pädiatrische Nuklearmedizin spezialisiert sind und Seite an Seite gemeinsam lesen.
Blinde Leser werden aufzeichnen, ob die Befunde von 18F-mFBG- und 123I-mIBG-Scans mit einem Neuroblastom übereinstimmen.
Die diagnostische Leistung auf Subjektebene wird auf der Grundlage von Unterschieden in der Läsionszählung zwischen der Interpretation des verblindeten 18F-mFBG-Scans und dem 123I-mIBG-Scan bewertet. Im Falle einer Abweichung unabhängig von einem Expertengremium bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Telefonnummer: +4535459568
- E-Mail: lise.borgwardt@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Kontakt:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Telefonnummer: +4535459568
- E-Mail: lise.borgwardt@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine etablierte Diagnose eines Neuroblastoms basierend auf einer eindeutigen Histopathologie von Gewebe, das zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde; ODER b) Eine vermutete Diagnose eines Neuroblastoms basierend auf Anzeichen, Symptomen, körperlicher Untersuchung, bildgebenden Befunden und Labor- und Gentestergebnissen, einschließlich Personen, bei denen eine Therapie bereits empirisch begonnen wurde.
- Das Subjekt hat sich einer Bewertung des Neuroblastom-Krankheitsstatus unterzogen oder soll sich einer Bewertung des Neuroblastom-Erkrankungsstatus, einschließlich 123I-mIBG +/- 7 Tage bis zum Datum der 18F-mFBG-Bildgebung, unterziehen, ohne Therapie zwischen dieser Bewertung.
Fähigkeit des Subjekts oder des Erziehungsberechtigten des Subjekts, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.
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Ausschlusskriterien:
1. Schwangerschaft
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kinder mit Neuroblastom
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18F-mFBG-Bildgebung auf dem Large Field of View PET/CT (Ganzkörper-PET/CT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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18F-mFBG-PET-Scan-Identifizierung eines Neuroblastoms auf dem LAFOV-PET/CT
Zeitfenster: 60 Minuten
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Pathologische 18F-mFBG-Aufnahme bei Bildgebung nach 60 Minuten mit LAFOV-PET/CT
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von 18F-mFBG mit klinischer 123I-mIBG-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Tage auseinander
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Die pathologische Aufnahme von 18F-mFBG wird mit der pathologischen Aufnahme von 123I-mIBG verglichen, ein auf Läsionen basierender Vergleich
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7 Tage auseinander
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- j. nr. H-21009982_v3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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