18F-mFBG LAFOV PET/CT Comparado com 123I-mIBG Cintilografia SPECT/CT para Avaliação de Crianças com Neuroblastoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo desenhado para avaliar o uso da imagem PET com 18F-mFBG em comparação com a cintilografia com 123I-mIBG em indivíduos com neuroblastoma conhecido ou presumido. Os participantes elegíveis terão diagnóstico estabelecido histopatologicamente de neuroblastoma ou um diagnóstico presumido com base em sinais, sintomas, exame físico, achados de imagem e resultados de exames laboratoriais e genéticos.
Os indivíduos só receberão 18F-mFBG se tiverem passado ou estiverem programados para passar por um 123I-mIBG dentro de +/- 7 dias a partir da data do exame de 18F-mFBG. Os indivíduos não devem ter recebido qualquer quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia entre os estudos clínicos e de imagem 18F-mFBG.
Os estudos de 18F-mFBG PET serão avaliados por 2 equipes independentes de leitores cegos: um médico de medicina nuclear e um radiologista, ambos especializados em co-leitura em medicina nuclear pediátrica lado a lado.
O 123I-mIBG clínico também é avaliado por 2 equipes independentes de leitores cegos: um médico de medicina nuclear e um radiologista, ambos especializados em co-leitura em medicina nuclear pediátrica lado a lado.
Leitores cegos registrarão se os achados nos exames de 18F-mFBG e 123I-mIBG são consistentes com neuroblastoma.
O desempenho do diagnóstico no nível do sujeito será avaliado com base nas diferenças na contagem de lesões entre a interpretação cega do escaneamento 18F-mFBG e o escaneamento 123I-mIBG. Em caso de discrepância, avaliada independentemente por um Painel de Especialistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Número de telefone: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Contato:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Número de telefone: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico estabelecido de neuroblastoma baseado em histopatologia inequívoca de tecido obtido a qualquer momento antes da inscrição no estudo; OU b) Um diagnóstico presumido de neuroblastoma com base em sinais, sintomas, exame físico, achados de imagem e resultados de exames laboratoriais e genéticos, incluindo indivíduos nos quais a terapia já foi iniciada empiricamente.
- O sujeito foi submetido ou está agendado para avaliação do estado da doença do neuroblastoma, incluindo 123I-mIBG +/- 7 dias até a data da imagem de 18F-mFBG, sem terapia entre essa avaliação.
Capacidade do sujeito ou responsável legal do sujeito de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
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Critério de exclusão:
1. Gravidez
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Crianças com Neuroblastoma
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Imagem 18F-mFBG no amplo campo de visão PET/CT (Total body PET/CT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de 18F-mFBG PET Scan de Neuroblastoma no LAFOV PET/CT
Prazo: 60 minutos
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Captação patológica de 18F-mFBG na imagem após 60 minutos com LAFOV PET/CT
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de 18F-mFBG com imagens clínicas de 123I-mIBG
Prazo: 7 dias de diferença
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A captação patológica em 18F-mFBG será comparada com a captação patológica em 123I-mIBG, comparação baseada em lesões
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7 dias de diferença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- j. nr. H-21009982_v3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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