18F-mFBG LAFOV ПЭТ/КТ по сравнению со сцинтиграфией 123I-mIBG ОФЭКТ/КТ для оценки детей с нейробластомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование, предназначенное для оценки использования ПЭТ-визуализации с 18F-mFBG по сравнению со сцинтиграфией с 123I-mIBG у пациентов с известной или предполагаемой нейробластомой. Приемлемые участники будут иметь либо гистопатологически установленный диагноз нейробластомы, либо предполагаемый диагноз, основанный на признаках, симптомах, физическом осмотре, результатах визуализации, а также результатах лабораторных и генетических тестов.
Субъектам будет вводиться 18F-mFBG только в том случае, если они прошли или планируют пройти 123I-mIBG в течение +/- 7 дней с даты сканирования 18F-mFBG. Субъекты не должны были получать какую-либо химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию между клиническими исследованиями и исследованиями визуализации 18F-mFBG.
ПЭТ-исследования 18F-mFBG будут оцениваться двумя независимыми группами слепых исследователей: врачом-ядерщиком и радиологом, специализирующимися на педиатрической ядерной медицине, которые читают одновременно.
Клинический 123I-mIBG также оценивается двумя независимыми группами слепых считывателей: врачом-ядерщиком и рентгенологом, специализирующимися на педиатрической ядерной медицине, которые читают одновременно.
Слепые читатели будут записывать, соответствуют ли результаты сканирования 18F-mFBG и 123I-mIBG нейробластоме.
Диагностическая эффективность на уровне субъекта будет оцениваться на основе различий в подсчете поражений между ослепленной интерпретацией сканирования 18F-mFBG и сканированием 123I-mIBG. В случае несоответствия проводится независимая оценка Экспертной группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Номер телефона: +4535459568
- Электронная почта: lise.borgwardt@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Контакт:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Номер телефона: +4535459568
- Электронная почта: lise.borgwardt@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз нейробластомы на основании однозначного гистопатологического исследования ткани, полученной в любое время до включения в исследование; ИЛИ b) Предположительный диагноз нейробластомы на основании признаков, симптомов, физического осмотра, данных визуализации, а также результатов лабораторных и генетических тестов, включая лиц, у которых терапия уже была начата эмпирически.
- Субъект прошел или должен пройти оценку статуса болезни нейробластомы, включая 123I-mIBG +/- 7 дней до даты визуализации 18F-mFBG, без лечения между такой оценкой.
Способность субъекта или законного опекуна субъекта понимать и подписывать письменный документ информированного согласия.
-
Критерий исключения:
1. Беременность
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дети с нейробластомой
|
Визуализация 18F-mFBG на ПЭТ/КТ с большим полем зрения (ПЭТ/КТ всего тела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET Идентификация нейробластомы на ПЭТ/КТ LAFOV
Временное ограничение: 60 минут
|
Патологическое поглощение 18F-mFBG при визуализации через 60 минут с помощью LAFOV PET/CT
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение 18F-mFBG с клинической визуализацией 123I-mIBG
Временное ограничение: 7 дней друг от друга
|
Патологическое поглощение 18F-mFBG будет сравниваться с патологическим поглощением 123I-mIBG, сравнение на основе поражений
|
7 дней друг от друга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- j. nr. H-21009982_v3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .