18F-mFBG LAFOV PET/CT sammenlignet med 123I-mIBG scintigrafi SPECT/CT for evaluering av barn med nevroblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie designet for å vurdere bruken av 18F-mFBG PET-avbildning sammenlignet med 123I-mIBG-scintigrafi hos personer med kjent eller antatt nevroblastom. Kvalifiserte deltakere vil ha enten histopatologisk etablert diagnose av nevroblastom eller en antatt diagnose basert på tegn, symptomer, fysisk undersøkelse, avbildningsfunn og laboratorie- og genetiske testresultater.
Forsøkspersoner vil kun få 18F-mFBG hvis de har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå en 123I-mIBG innen +/- 7 dager etter datoen for 18F-mFBG-skanningen. Forsøkspersonene skal ikke ha mottatt kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling mellom de kliniske og 18F-mFBG-bildestudiene.
18F-mFBG PET-studier vil bli evaluert av 2 uavhengige team av blindede lesere: en nukleærmedisinsk lege og en radiolog, begge spesialiserte i pediatrisk nukleærmedisin samlesing side om side.
Den kliniske 123I-mIBG blir også evaluert av 2 uavhengige team av blindede lesere: en nukleærmedisinsk lege og en radiolog, begge spesialiserte i pediatrisk nukleærmedisin samlesing side om side.
Blindede lesere vil registrere om funn på 18F-mFBG- og 123I-mIBG-skanninger stemmer overens med nevroblastom.
Diagnostisk ytelse på subjektnivå vil bli vurdert på grunnlag av forskjeller i lesjontelling mellom den blindede 18F-mFBG-skanningstolkningen og 123I-mIBG-skanningen. Ved uoverensstemmelse vurderes uavhengig av et ekspertpanel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Telefonnummer: +4535459568
- E-post: lise.borgwardt@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Telefonnummer: +4535459568
- E-post: lise.borgwardt@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En etablert diagnose av nevroblastom basert på utvetydig histopatologi fra vev oppnådd når som helst før innmelding i forsøket; ELLER b) En antatt diagnose av nevroblastom basert på tegn, symptomer, fysisk undersøkelse, bildediagnostiske funn og laboratorie- og genetiske testresultater, inkludert individer der terapi allerede er igangsatt empirisk.
- Personen har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå evaluering av nevroblastomsykdomsstatus, inkludert 123I-mIBG +/- 7 dager til datoen for 18F-mFBG-avbildning, uten terapi mellom slike evalueringer.
Evne til subjektets eller subjektets juridiske verge til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
-
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Barn med nevroblastom
|
18F-mFBG-avbildning på det store synsfeltet PET/CT (PET/CT i hele kroppen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET Scan identifikasjon av neuroblastom på LAFOV PET/CT
Tidsramme: 60 minutter
|
Patologisk 18F-mFBG-opptak ved bildebehandling etter 60 minutter med LAFOV PET/CT
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 18F-mFBG med klinisk 123I-mIBG bildebehandling
Tidsramme: 7 dager fra hverandre
|
Patologisk opptak på 18F-mFBG vil bli sammenlignet med patologisk opptak på 123I-mIBG, lesjonsbasert sammenligning
|
7 dager fra hverandre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- j. nr. H-21009982_v3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .