18F-mFBG LAFOV PET/CT w porównaniu do scyntygrafii 123I-mIBG SPECT/CT w ocenie dzieci z nerwiakiem niedojrzałym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę zastosowania obrazowania PET z użyciem 18F-mFBG w porównaniu ze scyntygrafią z użyciem 123I-mIBG u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym nerwiakiem niedojrzałym. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli albo histopatologicznie potwierdzoną diagnozę nerwiaka niedojrzałego, albo domniemaną diagnozę opartą na oznakach, objawach, badaniu fizykalnym, wynikach badań obrazowych oraz wynikach badań laboratoryjnych i genetycznych.
Pacjenci otrzymają 18F-mFBG tylko wtedy, gdy przeszli lub mają przejść badanie 123I-mIBG w ciągu +/- 7 dni od daty skanowania 18F-mFBG. Uczestnicy nie powinni otrzymywać żadnej chemioterapii, immunoterapii ani radioterapii pomiędzy badaniami klinicznymi a badaniami obrazowymi 18F-mFBG.
Badania PET 18F-mFBG będą oceniane przez 2 niezależne zespoły niewidomych czytelników: lekarza medycyny nuklearnej i radiologa, obaj specjalizujący się w pediatrycznej medycynie nuklearnej, którzy wspólnie czytają.
Kliniczny 123I-mIBG jest również oceniany przez 2 niezależne zespoły niewidomych czytelników: lekarza medycyny nuklearnej i radiologa, obaj specjalizujący się w pediatrycznej medycynie nuklearnej, którzy wspólnie czytają.
Zaślepieni czytelnicy zarejestrują, czy wyniki skanów 18F-mFBG i 123I-mIBG są zgodne z nerwiakiem niedojrzałym.
Wydajność diagnostyczna na poziomie podmiotu zostanie oceniona na podstawie różnic w liczeniu zmian chorobowych między interpretacją zaślepionego skanu 18F-mFBG a skanem 123I-mIBG. W przypadku rozbieżności, niezależna ocena przez Panel Ekspertów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Numer telefonu: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Numer telefonu: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego oparte na jednoznacznym badaniu histopatologicznym tkanki uzyskanej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania; LUB b) domniemane rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, badania fizykalnego, wyników badań obrazowych oraz wyników badań laboratoryjnych i genetycznych, w tym osób, u których terapia została już rozpoczęta empirycznie.
- Pacjent przeszedł lub ma przejść ocenę stanu choroby nerwiaka niedojrzałego, w tym 123I-mIBG +/- 7 dni do daty obrazowania 18F-mFBG, bez żadnej terapii pomiędzy taką oceną.
Zdolność uczestnika lub opiekuna prawnego uczestnika do zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
-
Kryteria wyłączenia:
1. Ciąża
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dzieci z nerwiakiem niedojrzałym
|
Obrazowanie 18F-mFBG w dużym polu widzenia PET/CT (PET/CT całego ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET Identyfikacja skanu nerwiaka niedojrzałego na LAFOV PET/CT
Ramy czasowe: 60 minut
|
Patologiczny wychwyt 18F-mFBG podczas obrazowania po 60 minutach za pomocą LAFOV PET/CT
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie 18F-mFBG z klinicznym obrazowaniem 123I-mIBG
Ramy czasowe: 7 dni różnicy
|
Patologiczny wychwyt na 18F-mFBG zostanie porównany z patologicznym wychwytem na 123I-mIBG, porównanie oparte na zmianach chorobowych
|
7 dni różnicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- j. nr. H-21009982_v3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .