18F-mFBG LAFOV PET/CT sammenlignet med 123I-mIBG scintigrafi SPECT/CT til evaluering af børn med neuroblastom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at vurdere brugen af 18F-mFBG PET-billeddannelse sammenlignet med 123I-mIBG-scintigrafi hos personer med kendt eller formodet neuroblastom. Kvalificerede deltagere vil have enten histopatologisk etableret diagnose af neuroblastom eller en formodet diagnose baseret på tegn, symptomer, fysisk undersøgelse, billeddiagnostiske fund og laboratorie- og genetiske testresultater.
Forsøgspersoner vil kun blive administreret 18F-mFBG, hvis de har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en 123I-mIBG inden for +/- 7 dage efter datoen for 18F-mFBG-scanningen. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget nogen kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling mellem de kliniske og 18F-mFBG billeddannelsesundersøgelser.
18F-mFBG PET-studier vil blive evalueret af 2 uafhængige hold af blindede læsere: en nuklearmedicinsk læge og en radiolog, begge specialiseret i pædiatrisk nuklearmedicin, der samlæsning side om side.
Den kliniske 123I-mIBG evalueres også af 2 uafhængige teams af blindede læsere: en nuklearmedicinsk læge og en radiolog, begge specialiseret i pædiatrisk nuklearmedicin samlæsning side om side.
Blindede læsere vil registrere, om fund på 18F-mFBG- og 123I-mIBG-scanninger er i overensstemmelse med neuroblastom.
Diagnostisk præstation på subjektniveau vil blive vurderet på basis af forskelle i læsionstælling mellem den blindede 18F-mFBG-scanningsfortolkning og 123I-mIBG-scanningen. I tilfælde af uoverensstemmelse vurderes uafhængigt af et ekspertpanel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Borgwardt, MD, PhD.
- Telefonnummer: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Lise Borgwardt, MD Ph.D.
- Telefonnummer: +4535459568
- E-mail: lise.borgwardt@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En etableret diagnose af neuroblastom baseret på utvetydig histopatologi fra væv opnået på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i forsøget; ELLER b) En formodet diagnose af neuroblastom baseret på tegn, symptomer, fysisk undersøgelse, billeddiagnostiske fund og laboratorie- og genetiske testresultater, herunder personer, hos hvem behandlingen allerede er empirisk påbegyndt.
- Individet har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå evaluering af neuroblastom sygdomsstatus, inklusive 123I-mIBG +/- 7 dage til datoen for 18F-mFBG billeddannelse, uden terapi mellem sådanne evalueringer.
Subjektets eller subjektets juridiske værges evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
-
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Børn med neuroblastom
|
18F-mFBG billeddannelse på det store synsfelt PET/CT (Total body PET/CT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-mFBG PET Scan identifikation af neuroblastom på LAFOV PET/CT
Tidsramme: 60 minutter
|
Patologisk 18F-mFBG-optagelse ved billeddannelse efter 60 minutter med LAFOV PET/CT
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 18F-mFBG med klinisk 123I-mIBG billeddannelse
Tidsramme: 7 dages mellemrum
|
Patologisk optagelse på 18F-mFBG vil blive sammenlignet med patologisk optagelse på 123I-mIBG, læsionsbaseret sammenligning
|
7 dages mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise Borgwardt, MD, PhD., Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- j. nr. H-21009982_v3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .