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バイタルサインの軌跡に基づく新規敗血症サブ表現型

2026年2月20日 更新者：Siva Bhavani、Emory University

バイタル サインの軌跡に基づく敗血症サブフェノタイピング アルゴリズムの実装と将来の検証

敗血症は、感染に対する調節不全の宿主反応であり、臓器機能不全を引き起こします。 過去 30 年以上にわたり、30 を超える薬理学的療法が 100 を超える臨床試験でテストされてきましたが、敗血症患者の全集団において一貫した利益を示すことができませんでした。 画一的なアプローチはうまくいきませんでした。 これにより、教師なし学習を通じて敗血症のサブフェノタイプを特定する方向に研究がシフトしました。 最終的な目的は、治療に対する反応が異なる敗血症のサブフェノタイプを特定することです。これにより、敗血症に対する精密医療アプローチへの道が開ける可能性があります。

研究者らは以前、入院の最初の 8 時間におけるバイタル サインの軌跡を使用して遡及的データで敗血症のサブフェノタイプを発見しました。 チームは、前向き観察研究で成人入院患者をこれらのサブフェノタイプに前向きに分類することを目指しています。 これは、入院患者のバイタル サインを使用して患者を 4 つのサブフェノタイプのいずれかに分類する電子健康記録統合アプリケーションの実装を通じて行われます。 この研究は、1,200 人の感染患者が敗血症サブフェノタイプに分類されるまで続けられます。 患者の分類は、遡及的研究で示されたように、サブ表現型と臨床転帰との関連を検証するためにのみ実行されます。 患者を治療する医師や医療提供者は分類を見ることはなく、患者を分類するアルゴリズムが患者のケアに影響を与えることはありません。 さらに、アルゴリズムに必要なすべてのデータ (最初の 8 時間からのバイタル サイン) は標準治療であり、前向き研究への登録には追加のデータは必要ありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、将来の敗血症サブフェノタイピング ツールを電子カルテに実装し、敗血症サブフェノタイプの特性と結果を評価することの実現可能性を調査することです。 この研究の間、臨床医はアルゴリズムの結果を見たり、その予測にアクセスしたりすることはありません。 代わりに、アルゴリズムはバックグラウンドで静かに実行され、救急部門 (ED) に来院している患者のサブフェノタイプを継続的に計算します。 各患者について、EDへのプレゼンテーションの最初の8時間にわたるサブ表現型メンバーシップの確率は、遡及データで以前に検証されたアルゴリズムを使用して計算されます。 サブフェノタイプ間の臨床的特徴と結果の違いが比較されます。 調査官は、感染が疑われる1,200人の患者を分類しようとします。 感染が疑われる ED プレゼンテーションでは明らかではないため、すべての患者はアルゴリズムを使用してサブ表現型に分類されますが、分析される主要なサブグループは感染が疑われる患者になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1916

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Johns Creek Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設の救急部門に来院したすべての成人患者は、研究の登録目標が達成されるまで、自動的に研究に登録されます。 すべての患者はアルゴリズムを使用してサブフェノタイプに分類されますが、分析されるサブグループは感染が疑われる患者になります。

説明

包含基準:

  • 救急外来を受診するすべての成人

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：30日まで
4 つのサブフェノタイプ間の 30 日間の院内死亡率の比較。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎代替療法（RRT）
時間枠：研究完了まで、平均30日
入院中に（RRT）を必要とする患者の割合。
研究完了まで、平均30日
機械換気
時間枠：研究完了まで、平均30日
入院中に人工呼吸器を必要とする患者の割合。
研究完了まで、平均30日
昇圧剤の使用
時間枠：研究完了まで、平均30日
入院中に昇圧剤の使用を必要とする患者の割合。
研究完了まで、平均30日
強心薬の使用
時間枠：研究完了まで、平均30日
入院中に強心薬の使用を必要とする患者の割合。
研究完了まで、平均30日
集中治療室（ICU）への入院
時間枠：研究完了まで、平均30日
入院中にICUへの入院が必要な患者の割合。
研究完了まで、平均30日
病院 入院期間
時間枠：研究完了まで、平均30日
入院期間 (到着から ED から退院まで) の日数。
研究完了まで、平均30日
バランスの取れたクリスタロイドと通常の生理食塩水に対する反応
時間枠：24時間
各サブフェノタイプ内で、24 時間で少なくとも 2 リットルの平衡クリスタロイドを投与された患者と通常の生理食塩水を投与された患者の間で死亡率が比較されます。 これは、グループ D のバランスの取れたクリスタロイドによる有意な死亡率の改善の発見の再現性を評価することです。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Sivasubramanium Bhavani, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月18日

一次修了 (実際)

2026年1月14日

研究の完了 (実際)

2026年1月14日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2022P004808 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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