Novos subfenótipos de sepse baseados em trajetórias de sinais vitais
Implementação e Validação Prospectiva de um Algoritmo de Subfenotipagem de Sepse Baseado em Trajetórias de Sinais Vitais
A sepse é uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção, resultando em disfunção orgânica. Nas últimas três décadas, mais de 30 terapias farmacológicas foram testadas em mais de 100 ensaios clínicos e falharam em mostrar benefícios consistentes na população geral de pacientes com sepse. A abordagem de tamanho único não funcionou. Isso resultou em uma mudança na pesquisa para identificar os subfenótipos da sepse por meio do aprendizado não supervisionado. O objetivo final é identificar subfenótipos de sepse com diferentes respostas às terapias, o que poderia fornecer um caminho para a abordagem da medicina de precisão para sepse.
Os investigadores já haviam descoberto subfenótipos de sepse em dados retrospectivos usando trajetórias de sinais vitais nas primeiras 8 horas de internação. A equipe pretende classificar prospectivamente pacientes adultos hospitalizados nesses subfenótipos em um estudo observacional prospectivo. Isso será feito por meio da implementação de um aplicativo integrado de prontuário eletrônico que usará sinais vitais de pacientes hospitalizados para classificar os pacientes em um dos quatro subfenótipos. Este estudo continuará até que 1.200 pacientes com infecção sejam classificados nos subfenótipos de sepse. A classificação dos pacientes é realizada apenas para validar a associação dos subfenótipos com os desfechos clínicos, conforme demonstrado em estudos retrospectivos. Os médicos e provedores que tratam os pacientes não verão a classificação, e o algoritmo que classifica os pacientes não afetará de forma alguma o atendimento dos pacientes. Além disso, todos os dados necessários para o algoritmo (sinais vitais das primeiras 8 horas) são padrão de atendimento e a inscrição no estudo prospectivo não requer nenhum dado adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos que se apresentam ao departamento de emergência
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 30 dias
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Comparação da taxa de mortalidade hospitalar em 30 dias entre os 4 subfenótipos.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de (TRS) durante a internação hospitalar.
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Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Proporção de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica durante a internação.
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Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Uso de vasopressor
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Proporção de pacientes que necessitaram de uso de vasopressor durante a internação.
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Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Uso de inotrópico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de uso de inotrópicos durante a internação hospitalar.
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Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Admissão na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Proporção de pacientes que necessitaram de internação em UTI durante a internação.
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Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Hospital Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Duração do tempo de permanência no hospital (desde a chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar) em dias.
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Até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Resposta a Cristalóides Balanceados vs Solução Salina Normal
Prazo: 24 horas
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Dentro de cada subfenótipo, a taxa de mortalidade será comparada entre pacientes que receberam pelo menos 2 litros em 24 horas de cristaloides balanceados e pacientes que receberam solução salina normal.
Isso é para avaliar a replicabilidade da descoberta de um benefício de mortalidade significativo de cristaloides balanceados no Grupo D.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2022P004808 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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