- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826223
Nouveaux sous-phénotypes de septicémie basés sur les trajectoires des signes vitaux
Implémentation et validation prospective d'un algorithme de sous-phénotypage du sepsis basé sur les trajectoires des signes vitaux
La septicémie est une réponse dérégulée de l'hôte à une infection entraînant un dysfonctionnement des organes. Au cours des trois dernières décennies, plus de 30 thérapies pharmacologiques ont été testées dans plus de 100 essais cliniques et n'ont pas réussi à montrer un bénéfice constant dans la population globale de patients atteints de septicémie. L'approche unique n'a pas fonctionné. Cela a entraîné une évolution de la recherche vers l'identification des sous-phénotypes de septicémie par un apprentissage non supervisé. L'objectif ultime est d'identifier les sous-phénotypes du sepsis avec différentes réponses aux thérapies, ce qui pourrait ouvrir la voie à l'approche de la médecine de précision du sepsis.
Les chercheurs ont déjà découvert des sous-phénotypes de sepsis dans des données rétrospectives utilisant des trajectoires de signes vitaux au cours des 8 premières heures d'hospitalisation. L'équipe vise à classer prospectivement les patients adultes hospitalisés dans ces sous-phénotypes dans une étude observationnelle prospective. Cela se fera grâce à la mise en œuvre d'une application intégrée de dossier de santé électronique qui utilisera les signes vitaux des patients hospitalisés pour classer les patients dans l'un des quatre sous-phénotypes. Cette étude se poursuivra jusqu'à ce que 1 200 patients infectés soient classés dans les sous-phénotypes de septicémie. La classification des patients n'est effectuée que pour valider l'association des sous-phénotypes avec les résultats cliniques, comme cela a été montré dans des études rétrospectives. Les médecins et les prestataires traitant les patients ne verront pas la classification, et l'algorithme classant les patients n'affectera en rien les soins des patients. De plus, toutes les données nécessaires à l'algorithme (signes vitaux des 8 premières heures) sont des normes de soins, et l'inscription à l'étude prospective ne nécessite aucune donnée supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes qui se présentent aux urgences
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Comparaison du taux de mortalité hospitalière à 30 jours entre les 4 sous-phénotypes.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Proportion de patients nécessitant (RRT) lors de l'admission à l'hôpital.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique lors de leur admission à l'hôpital.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Utilisation de vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Proportion de patients nécessitant l'utilisation d'un vasopresseur lors de l'hospitalisation.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Utilisation d'inotropes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Proportion de patients nécessitant l'utilisation d'inotropes lors de l'hospitalisation.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Proportion de patients nécessitant une admission aux soins intensifs lors de l'hospitalisation.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Hôpital Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Durée de l'hospitalisation (de l'arrivée à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital) du séjour en jours.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
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Réponse aux cristalloïdes équilibrés par rapport à une solution saline normale
Délai: 24 heures
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Au sein de chaque sous-phénotype, le taux de mortalité sera comparé entre les patients ayant reçu au moins 2 litres en 24 heures de cristalloïdes équilibrés et les patients ayant reçu une solution saline normale.
Il s'agit d'évaluer la reproductibilité de la découverte d'un bénéfice de mortalité significatif des cristalloïdes équilibrés dans le groupe D.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2022P004808 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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