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Nouveaux sous-phénotypes de septicémie basés sur les trajectoires des signes vitaux

20 février 2026 mis à jour par: Siva Bhavani, Emory University

Implémentation et validation prospective d'un algorithme de sous-phénotypage du sepsis basé sur les trajectoires des signes vitaux

La septicémie est une réponse dérégulée de l'hôte à une infection entraînant un dysfonctionnement des organes. Au cours des trois dernières décennies, plus de 30 thérapies pharmacologiques ont été testées dans plus de 100 essais cliniques et n'ont pas réussi à montrer un bénéfice constant dans la population globale de patients atteints de septicémie. L'approche unique n'a pas fonctionné. Cela a entraîné une évolution de la recherche vers l'identification des sous-phénotypes de septicémie par un apprentissage non supervisé. L'objectif ultime est d'identifier les sous-phénotypes du sepsis avec différentes réponses aux thérapies, ce qui pourrait ouvrir la voie à l'approche de la médecine de précision du sepsis.

Les chercheurs ont déjà découvert des sous-phénotypes de sepsis dans des données rétrospectives utilisant des trajectoires de signes vitaux au cours des 8 premières heures d'hospitalisation. L'équipe vise à classer prospectivement les patients adultes hospitalisés dans ces sous-phénotypes dans une étude observationnelle prospective. Cela se fera grâce à la mise en œuvre d'une application intégrée de dossier de santé électronique qui utilisera les signes vitaux des patients hospitalisés pour classer les patients dans l'un des quatre sous-phénotypes. Cette étude se poursuivra jusqu'à ce que 1 200 patients infectés soient classés dans les sous-phénotypes de septicémie. La classification des patients n'est effectuée que pour valider l'association des sous-phénotypes avec les résultats cliniques, comme cela a été montré dans des études rétrospectives. Les médecins et les prestataires traitant les patients ne verront pas la classification, et l'algorithme classant les patients n'affectera en rien les soins des patients. De plus, toutes les données nécessaires à l'algorithme (signes vitaux des 8 premières heures) sont des normes de soins, et l'inscription à l'étude prospective ne nécessite aucune donnée supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'un outil prospectif de sous-phénotypage du sepsis dans le dossier de santé électronique et d'évaluer les caractéristiques et les résultats des sous-phénotypes du sepsis. Au cours de cette étude, les cliniciens ne verront pas les résultats de l'algorithme ni n'auront accès à ses prédictions. Au lieu de cela, l'algorithme fonctionnera silencieusement en arrière-plan et calculera en continu les sous-phénotypes des patients qui se présentent au service des urgences (ED). Pour chaque patient, la probabilité d'appartenance au sous-phénotype sur les 8 premières heures de présentation au service d'urgence sera calculée à l'aide d'un algorithme préalablement validé sur des données rétrospectives. Les différences dans les caractéristiques cliniques et les résultats entre les sous-phénotypes seront comparées. Les enquêteurs chercheront à classer 1 200 patients suspects d'infections. Étant donné qu'il ne sera pas évident lors de la présentation à l'urgence qui a une infection suspectée, tous les patients seront classés en sous-phénotypes à l'aide de l'algorithme, mais le sous-groupe principal qui sera analysé sera les patients suspects d'infection.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1916

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes qui se présentent au service des urgences des établissements participants seront automatiquement inscrits à l'étude jusqu'à ce que l'objectif d'inscription pour l'étude soit atteint. Tous les patients seront classés en sous-phénotypes à l'aide de l'algorithme, mais le sous-groupe qui sera analysé sera composé de patients suspects d'infection.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes qui se présentent aux urgences

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 30 jours
Comparaison du taux de mortalité hospitalière à 30 jours entre les 4 sous-phénotypes.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Proportion de patients nécessitant (RRT) lors de l'admission à l'hôpital.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique lors de leur admission à l'hôpital.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Utilisation de vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Proportion de patients nécessitant l'utilisation d'un vasopresseur lors de l'hospitalisation.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Utilisation d'inotropes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Proportion de patients nécessitant l'utilisation d'inotropes lors de l'hospitalisation.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Proportion de patients nécessitant une admission aux soins intensifs lors de l'hospitalisation.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Hôpital Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Durée de l'hospitalisation (de l'arrivée à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital) du séjour en jours.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Réponse aux cristalloïdes équilibrés par rapport à une solution saline normale
Délai: 24 heures
Au sein de chaque sous-phénotype, le taux de mortalité sera comparé entre les patients ayant reçu au moins 2 litres en 24 heures de cristalloïdes équilibrés et les patients ayant reçu une solution saline normale. Il s'agit d'évaluer la reproductibilité de la découverte d'un bénéfice de mortalité significatif des cristalloïdes équilibrés dans le groupe D.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2022P004808 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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