- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826223
Nye sepsis-underfænotyper baseret på baner for vitale tegn
Implementering og prospektiv validering af en sepsis sub-fænotypealgoritme baseret på vitale tegnbaner
Sepsis er en dysreguleret værtsrespons på infektion, der resulterer i organdysfunktion. I løbet af de sidste tre årtier er mere end 30 farmakologiske terapier blevet testet i >100 kliniske forsøg og har ikke vist konsekvent fordel i den samlede population af patienter med sepsis. One-size-fits-all-tilgangen har ikke fungeret. Dette har resulteret i et skift i forskningen i retning af at identificere sepsis subfænotyper gennem uovervåget læring. Det ultimative mål er at identificere sepsis-subfænotyper med forskellige reaktioner på terapier, hvilket kan give en vej mod den præcisionsmedicinske tilgang til sepsis.
Efterforskerne har tidligere opdaget sepsis subfænotyper i retrospektive data ved hjælp af baner af vitale tegn i de første 8 timer af hospitalsindlæggelse. Holdet sigter mod prospektivt at klassificere voksne indlagte patienter i disse subfænotyper i et prospektivt, observationsstudie. Dette vil ske gennem implementering af en integreret elektronisk sygejournalapplikation, der vil bruge vitale tegn fra indlagte patienter til at klassificere patienterne i en af fire subfænotyper. Denne undersøgelse vil fortsætte, indtil 1.200 patienter med infektion er klassificeret i sepsis subfænotyper. Klassificeringen af patienterne udføres kun for at validere subfænotypernes sammenhæng med kliniske resultater, som det blev vist i retrospektive undersøgelser. Læger og udbydere, der behandler patienterne, vil ikke se klassifikationen, og algoritmen, der klassificerer patienterne, vil på ingen måde påvirke behandlingen af patienterne. Yderligere er alle de nødvendige data til algoritmen (vitale tegn fra de første 8 timer) standardbehandling, og tilmelding til den prospektive undersøgelse kræver ingen yderligere data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne, der møder op på akutmodtagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Sammenligning af 30 dages dødelighed på hospitalet mellem de 4 subfænotyper.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Andel af patienter, der har behov for (RRT) under hospitalsindlæggelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation under hospitalsindlæggelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
|
Vasopressor brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Andel af patienter, der har behov for vasopressorbrug under hospitalsindlæggelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
|
Inotrop brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Andel af patienter, der kræver inotrop brug under hospitalsindlæggelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Andel af patienter, der har behov for indlæggelse på ICU under indlæggelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Varighed af hospitalslængde (fra ankomst til ED indtil hospitalsudskrivning) af opholdet i dage.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
|
Respons på balancerede krystalloider vs normal saltvand
Tidsramme: 24 timer
|
Inden for hver subfænotype vil dødeligheden blive sammenlignet mellem patienter, der fik mindst 2 liter på 24 timer af balancerede krystalloider og patienter, der fik normalt saltvand.
Dette er for at evaluere replikerbarheden af fundet af en signifikant dødelighedsfordel fra balancerede krystalloider i gruppe D.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2022P004808 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .