Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye sepsis-underfænotyper baseret på baner for vitale tegn

20. februar 2026 opdateret af: Siva Bhavani, Emory University

Implementering og prospektiv validering af en sepsis sub-fænotypealgoritme baseret på vitale tegnbaner

Sepsis er en dysreguleret værtsrespons på infektion, der resulterer i organdysfunktion. I løbet af de sidste tre årtier er mere end 30 farmakologiske terapier blevet testet i >100 kliniske forsøg og har ikke vist konsekvent fordel i den samlede population af patienter med sepsis. One-size-fits-all-tilgangen har ikke fungeret. Dette har resulteret i et skift i forskningen i retning af at identificere sepsis subfænotyper gennem uovervåget læring. Det ultimative mål er at identificere sepsis-subfænotyper med forskellige reaktioner på terapier, hvilket kan give en vej mod den præcisionsmedicinske tilgang til sepsis.

Efterforskerne har tidligere opdaget sepsis subfænotyper i retrospektive data ved hjælp af baner af vitale tegn i de første 8 timer af hospitalsindlæggelse. Holdet sigter mod prospektivt at klassificere voksne indlagte patienter i disse subfænotyper i et prospektivt, observationsstudie. Dette vil ske gennem implementering af en integreret elektronisk sygejournalapplikation, der vil bruge vitale tegn fra indlagte patienter til at klassificere patienterne i en af ​​fire subfænotyper. Denne undersøgelse vil fortsætte, indtil 1.200 patienter med infektion er klassificeret i sepsis subfænotyper. Klassificeringen af ​​patienterne udføres kun for at validere subfænotypernes sammenhæng med kliniske resultater, som det blev vist i retrospektive undersøgelser. Læger og udbydere, der behandler patienterne, vil ikke se klassifikationen, og algoritmen, der klassificerer patienterne, vil på ingen måde påvirke behandlingen af ​​patienterne. Yderligere er alle de nødvendige data til algoritmen (vitale tegn fra de første 8 timer) standardbehandling, og tilmelding til den prospektive undersøgelse kræver ingen yderligere data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at implementere et prospektivt sepsis-subfænotypeværktøj i den elektroniske patientjournal og evaluere karakteristika og resultater af sepsis-subfænotyperne. Under denne undersøgelse vil klinikere ikke se resultaterne af algoritmen eller have adgang til dens forudsigelser. I stedet vil algoritmen køre lydløst i baggrunden og kontinuerligt beregne subfænotyperne af patienter, der præsenterer på akutmodtagelsen (ED). For hver patient vil sandsynligheden for subfænotype-medlemskab i løbet af de første 8 timer efter præsentation til ED beregnes ved hjælp af en algoritme, der tidligere er valideret på retrospektive data. Forskelle i kliniske karakteristika og resultater mellem subfænotyperne vil blive sammenlignet. Efterforskere vil søge at klassificere 1.200 patienter med mistanke om infektioner. Da det ikke vil være tydeligt på ED-præsentationen, hvem der har mistanke om infektion, vil alle patienter blive klassificeret i subfænotyper ved hjælp af algoritmen, men den primære undergruppe, der vil blive analyseret, vil være patienter med mistanke om infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1916

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der møder op på akutmodtagelsen på de deltagende faciliteter, vil automatisk blive tilmeldt undersøgelsen, indtil tilmeldingsmålet for undersøgelsen er nået. Alle patienter vil blive klassificeret i underfænotyper ved hjælp af algoritmen, men den undergruppe, der vil blive analyseret, vil være patienter med mistanke om infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne, der møder op på akutmodtagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Sammenligning af 30 dages dødelighed på hospitalet mellem de 4 subfænotyper.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Andel af patienter, der har behov for (RRT) under hospitalsindlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation under hospitalsindlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Vasopressor brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Andel af patienter, der har behov for vasopressorbrug under hospitalsindlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Inotrop brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Andel af patienter, der kræver inotrop brug under hospitalsindlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Andel af patienter, der har behov for indlæggelse på ICU under indlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Varighed af hospitalslængde (fra ankomst til ED indtil hospitalsudskrivning) af opholdet i dage.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Respons på balancerede krystalloider vs normal saltvand
Tidsramme: 24 timer
Inden for hver subfænotype vil dødeligheden blive sammenlignet mellem patienter, der fik mindst 2 liter på 24 timer af balancerede krystalloider og patienter, der fik normalt saltvand. Dette er for at evaluere replikerbarheden af ​​fundet af en signifikant dødelighedsfordel fra balancerede krystalloider i gruppe D.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2022P004808 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner