Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe subfenotypy sepsy oparte na trajektoriach objawów życiowych

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Siva Bhavani, Emory University

Implementacja i prospektywna walidacja algorytmu subfenotypowania sepsy na podstawie trajektorii objawów życiowych

Sepsa jest rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję, prowadzącą do dysfunkcji narządu. W ciągu ostatnich trzech dekad przetestowano ponad 30 terapii farmakologicznych w ponad 100 badaniach klinicznych, które nie wykazały stałych korzyści w całej populacji pacjentów z sepsą. Uniwersalne podejście nie sprawdziło się. Doprowadziło to do przesunięcia badań w kierunku identyfikacji subfenotypów sepsy poprzez uczenie się bez nadzoru. Ostatecznym celem jest identyfikacja podfenotypów sepsy o różnych odpowiedziach na terapie, co mogłoby zapewnić drogę do podejścia medycyny precyzyjnej do sepsy.

Badacze odkryli wcześniej podfenotypy sepsy w danych retrospektywnych, wykorzystując trajektorie parametrów życiowych w ciągu pierwszych 8 godzin hospitalizacji. Zespół ma na celu prospektywną klasyfikację dorosłych hospitalizowanych pacjentów do tych subfenotypów w prospektywnym badaniu obserwacyjnym. Zostanie to zrealizowane poprzez wdrożenie zintegrowanej aplikacji elektronicznej dokumentacji medycznej, która na podstawie parametrów życiowych hospitalizowanych pacjentów będzie klasyfikować pacjentów do jednego z czterech podfenotypów. To badanie będzie kontynuowane, dopóki 1200 pacjentów z infekcją nie zostanie sklasyfikowanych do podfenotypów sepsy. Klasyfikacja pacjentów jest przeprowadzana wyłącznie w celu potwierdzenia związku subfenotypów z wynikami klinicznymi, jak wykazano w badaniach retrospektywnych. Lekarze i świadczeniodawcy leczący pacjentów nie zobaczą klasyfikacji, a algorytm klasyfikujący pacjentów w żaden sposób nie wpłynie na opiekę nad pacjentami. Ponadto wszystkie dane potrzebne do algorytmu (oznaki życiowe z pierwszych 8 godzin) są standardem opieki, a włączenie do badania prospektywnego nie wymaga żadnych dodatkowych danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności wdrożenia prospektywnego narzędzia do fenotypowania sepsy w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ocena cech i wyników podfenotypów sepsy. Podczas tego badania klinicyści nie zobaczą wyników algorytmu ani nie będą mieli dostępu do jego przewidywań. Zamiast tego algorytm będzie działał cicho w tle i stale obliczał podfenotypy pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR). Dla każdego pacjenta prawdopodobieństwo przynależności do podfenotypu w ciągu pierwszych 8 godzin zgłoszenia na SOR zostanie obliczone przy użyciu algorytmu uprzednio zweryfikowanego na podstawie danych retrospektywnych. Porównane zostaną różnice w charakterystyce klinicznej i wynikach między subfenotypami. Śledczy będą starali się sklasyfikować 1200 pacjentów z podejrzeniem infekcji. Ponieważ podczas prezentacji na SOR nie będzie widać, kto podejrzewa infekcję, wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na podfenotypy przy użyciu algorytmu, ale podstawową podgrupą, która zostanie przeanalizowana, będą pacjenci z podejrzeniem infekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1916

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy w uczestniczących placówkach, zostaną automatycznie włączeni do badania do czasu osiągnięcia docelowej liczby uczestników badania. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na podfenotypy za pomocą algorytmu, ale analizowana podgrupa to pacjenci z podejrzeniem infekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli zgłaszający się na oddział ratunkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni
Porównanie 30-dniowej śmiertelności wewnątrzszpitalnej między 4 subfenotypami.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia nerkozastępcza (RRT)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających (RRT) podczas przyjęcia do szpitala.
Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia do szpitala.
Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających zastosowania leków wazopresyjnych podczas przyjęcia do szpitala.
Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Zastosowanie inotropowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających zastosowania leku inotropowego podczas przyjęcia do szpitala.
Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIT w trakcie przyjęcia do szpitala.
Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Długość pobytu w szpitalu (od przybycia na SOR do wypisu ze szpitala) w dniach.
Do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Odpowiedź na zrównoważone krystaloidy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 24 godziny
W ramach każdego subfenotypu śmiertelność zostanie porównana między pacjentami, którzy otrzymali co najmniej 2 litry w ciągu 24 godzin zrównoważonych krystaloidów i pacjentami, którzy otrzymali normalną sól fizjologiczną. Ma to na celu ocenę powtarzalności stwierdzenia znaczącej korzyści w zakresie śmiertelności ze zrównoważonych krystaloidów w grupie D.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2022P004808 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj