- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826223
Nuevos subfenotipos de sepsis basados en trayectorias de signos vitales
Implementación y validación prospectiva de un algoritmo de subfenotipado de sepsis basado en trayectorias de signos vitales
La sepsis es una respuesta desregulada del huésped a la infección que resulta en una disfunción orgánica. Durante las últimas tres décadas, se probaron más de 30 terapias farmacológicas en más de 100 ensayos clínicos y no lograron mostrar un beneficio consistente en la población general de pacientes con sepsis. El enfoque de talla única no ha funcionado. Esto ha resultado en un cambio en la investigación hacia la identificación de subfenotipos de sepsis a través del aprendizaje no supervisado. El objetivo final es identificar subfenotipos de sepsis con diferentes respuestas a las terapias, lo que podría proporcionar un camino hacia el enfoque de medicina de precisión para la sepsis.
Los investigadores descubrieron previamente subfenotipos de sepsis en datos retrospectivos utilizando trayectorias de signos vitales en las primeras 8 horas de hospitalización. El equipo tiene como objetivo clasificar prospectivamente a los pacientes adultos hospitalizados en estos subfenotipos en un estudio observacional prospectivo. Esto se hará mediante la implementación de una aplicación integrada de historia clínica electrónica que utilizará los signos vitales de los pacientes hospitalizados para clasificar a los pacientes en uno de cuatro subfenotipos. Este estudio continuará hasta que 1200 pacientes con infección se clasifiquen en los subfenotipos de sepsis. La clasificación de los pacientes solo se realiza para validar la asociación de los subfenotipos con los resultados clínicos como se demostró en estudios retrospectivos. Los médicos y proveedores que tratan a los pacientes no verán la clasificación, y el algoritmo que clasifica a los pacientes no afectará de ninguna manera la atención de los pacientes. Además, todos los datos necesarios para el algoritmo (signos vitales de las primeras 8 horas) son el estándar de atención y la inscripción en el estudio prospectivo no requiere ningún dato adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos que acuden al servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Comparación de la tasa de mortalidad hospitalaria a 30 días entre los 4 subfenotipos.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia de reemplazo renal (TSR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Proporción de pacientes que precisaron (TRR) durante el ingreso hospitalario.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica durante el ingreso hospitalario.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Proporción de pacientes que requirieron uso de vasopresores durante el ingreso hospitalario.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Uso de inotrópicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Proporción de pacientes que requirieron uso de inotrópicos durante el ingreso hospitalario.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Proporción de pacientes que precisaron ingreso en UCI durante el ingreso hospitalario.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Duración de la estancia hospitalaria (desde la llegada al SU hasta el alta hospitalaria) en días.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
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Respuesta a cristaloides equilibrados frente a solución salina normal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dentro de cada subfenotipo, se comparará la tasa de mortalidad entre pacientes que recibieron al menos 2 litros en 24 horas de cristaloides balanceados y pacientes que recibieron solución salina normal.
Esto es para evaluar la replicabilidad del hallazgo de un beneficio significativo en la mortalidad de los cristaloides balanceados en el Grupo D.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2022P004808 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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