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Nuevos subfenotipos de sepsis basados ​​en trayectorias de signos vitales

20 de febrero de 2026 actualizado por: Siva Bhavani, Emory University

Implementación y validación prospectiva de un algoritmo de subfenotipado de sepsis basado en trayectorias de signos vitales

La sepsis es una respuesta desregulada del huésped a la infección que resulta en una disfunción orgánica. Durante las últimas tres décadas, se probaron más de 30 terapias farmacológicas en más de 100 ensayos clínicos y no lograron mostrar un beneficio consistente en la población general de pacientes con sepsis. El enfoque de talla única no ha funcionado. Esto ha resultado en un cambio en la investigación hacia la identificación de subfenotipos de sepsis a través del aprendizaje no supervisado. El objetivo final es identificar subfenotipos de sepsis con diferentes respuestas a las terapias, lo que podría proporcionar un camino hacia el enfoque de medicina de precisión para la sepsis.

Los investigadores descubrieron previamente subfenotipos de sepsis en datos retrospectivos utilizando trayectorias de signos vitales en las primeras 8 horas de hospitalización. El equipo tiene como objetivo clasificar prospectivamente a los pacientes adultos hospitalizados en estos subfenotipos en un estudio observacional prospectivo. Esto se hará mediante la implementación de una aplicación integrada de historia clínica electrónica que utilizará los signos vitales de los pacientes hospitalizados para clasificar a los pacientes en uno de cuatro subfenotipos. Este estudio continuará hasta que 1200 pacientes con infección se clasifiquen en los subfenotipos de sepsis. La clasificación de los pacientes solo se realiza para validar la asociación de los subfenotipos con los resultados clínicos como se demostró en estudios retrospectivos. Los médicos y proveedores que tratan a los pacientes no verán la clasificación, y el algoritmo que clasifica a los pacientes no afectará de ninguna manera la atención de los pacientes. Además, todos los datos necesarios para el algoritmo (signos vitales de las primeras 8 horas) son el estándar de atención y la inscripción en el estudio prospectivo no requiere ningún dato adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad de implementar una herramienta prospectiva de subfenotipos de sepsis en la historia clínica electrónica y evaluar las características y los resultados de los subfenotipos de sepsis. Durante este estudio, los médicos no verán los resultados del algoritmo ni tendrán acceso a sus predicciones. En su lugar, el algoritmo se ejecutará silenciosamente en segundo plano y calculará continuamente los subfenotipos de los pacientes que se presentan en el departamento de emergencias (ED). Para cada paciente, se calculará la probabilidad de pertenencia al subfenotipo durante las primeras 8 horas de presentación en el servicio de urgencias utilizando un algoritmo previamente validado con datos retrospectivos. Se compararán las diferencias en las características clínicas y los resultados entre los subfenotipos. Los investigadores buscarán clasificar a 1.200 pacientes con sospechas de infecciones. Dado que no será evidente en la presentación en el servicio de urgencias quién tiene sospecha de infección, todos los pacientes se clasificarán en subfenotipos utilizando el algoritmo, pero el subgrupo principal que se analizará serán los pacientes con sospecha de infección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1916

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que se presenten en el departamento de emergencias de las instalaciones participantes se inscribirán automáticamente en el estudio hasta que se alcance el objetivo de inscripción para el estudio. Todos los pacientes se clasificarán en subfenotipos mediante el algoritmo, pero el subgrupo que se analizará serán los pacientes con sospecha de infección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos que acuden al servicio de urgencias

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Comparación de la tasa de mortalidad hospitalaria a 30 días entre los 4 subfenotipos.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia de reemplazo renal (TSR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Proporción de pacientes que precisaron (TRR) durante el ingreso hospitalario.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica durante el ingreso hospitalario.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Proporción de pacientes que requirieron uso de vasopresores durante el ingreso hospitalario.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Uso de inotrópicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Proporción de pacientes que requirieron uso de inotrópicos durante el ingreso hospitalario.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Proporción de pacientes que precisaron ingreso en UCI durante el ingreso hospitalario.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Duración de la estancia hospitalaria (desde la llegada al SU hasta el alta hospitalaria) en días.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días.
Respuesta a cristaloides equilibrados frente a solución salina normal
Periodo de tiempo: 24 horas
Dentro de cada subfenotipo, se comparará la tasa de mortalidad entre pacientes que recibieron al menos 2 litros en 24 horas de cristaloides balanceados y pacientes que recibieron solución salina normal. Esto es para evaluar la replicabilidad del hallazgo de un beneficio significativo en la mortalidad de los cristaloides balanceados en el Grupo D.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2022P004808 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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