- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826223
Nieuwe subfenotypes van sepsis op basis van trajecten van vitale functies
Implementatie en prospectieve validatie van een subfenotyperingsalgoritme voor sepsis op basis van trajecten van vitale functies
Sepsis is een ontregelde gastheerreactie op infectie die leidt tot orgaandisfunctie. In de afgelopen drie decennia zijn meer dan 30 farmacologische therapieën getest in >100 klinische onderzoeken en hebben geen consistent voordeel aangetoond in de totale populatie van patiënten met sepsis. De one-size-fits-all-aanpak heeft niet gewerkt. Dit heeft geresulteerd in een verschuiving in het onderzoek naar het identificeren van sepsis-subfenotypes door middel van leren zonder toezicht. Het uiteindelijke doel is om subfenotypes van sepsis te identificeren met verschillende reacties op therapieën, wat een pad zou kunnen bieden naar de precisiegeneeskundige benadering van sepsis.
De onderzoekers hebben eerder subfenotypes van sepsis ontdekt in retrospectieve gegevens met behulp van trajecten van vitale functies in de eerste 8 uur van ziekenhuisopname. Het team streeft ernaar volwassen gehospitaliseerde patiënten prospectief te classificeren in deze subfenotypes in een prospectieve, observationele studie. Dit zal worden gedaan door de implementatie van een geïntegreerde applicatie voor elektronische medische dossiers die vitale functies van gehospitaliseerde patiënten zal gebruiken om de patiënten te classificeren in een van de vier subfenotypes. Deze studie zal doorgaan totdat 1.200 patiënten met infectie zijn ingedeeld in de sepsis-subfenotypen. De classificatie van de patiënten wordt alleen uitgevoerd om de associatie van de subfenotypes met klinische uitkomsten te valideren, zoals werd aangetoond in retrospectieve onderzoeken. Artsen en zorgverleners die de patiënten behandelen, zien de classificatie niet en het algoritme dat de patiënten classificeert, heeft op geen enkele manier invloed op de zorg voor de patiënten. Verder zijn alle gegevens die nodig zijn voor het algoritme (levensfuncties van de eerste 8 uur) standaardzorg, en voor deelname aan de prospectieve studie zijn geen aanvullende gegevens vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen die zich melden op de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Vergelijking van het sterftecijfer in het ziekenhuis na 30 dagen tussen de 4 subfenotypes.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Percentage patiënten dat (RRT) nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Percentage patiënten dat gebruik van vasopressoren nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Inotroop gebruik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Percentage patiënten dat gebruik van inotroop nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Opname op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Percentage patiënten dat tijdens ziekenhuisopname op de IC moet worden opgenomen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Duur van de ziekenhuisduur (van aankomst tot SEH tot ontslag uit het ziekenhuis) van verblijf in dagen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Reactie op gebalanceerde kristalloïden versus normale zoutoplossing
Tijdsspanne: 24 uur
|
Binnen elk subfenotype zal het sterftecijfer worden vergeleken tussen patiënten die ten minste 2 liter in 24 uur gebalanceerde kristalloïden kregen en patiënten die normale zoutoplossing kregen.
Dit is om de repliceerbaarheid te evalueren van de bevinding van een significant mortaliteitsvoordeel van gebalanceerde kristalloïden in groep D.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2022P004808 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .