Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe subfenotypes van sepsis op basis van trajecten van vitale functies

20 februari 2026 bijgewerkt door: Siva Bhavani, Emory University

Implementatie en prospectieve validatie van een subfenotyperingsalgoritme voor sepsis op basis van trajecten van vitale functies

Sepsis is een ontregelde gastheerreactie op infectie die leidt tot orgaandisfunctie. In de afgelopen drie decennia zijn meer dan 30 farmacologische therapieën getest in >100 klinische onderzoeken en hebben geen consistent voordeel aangetoond in de totale populatie van patiënten met sepsis. De one-size-fits-all-aanpak heeft niet gewerkt. Dit heeft geresulteerd in een verschuiving in het onderzoek naar het identificeren van sepsis-subfenotypes door middel van leren zonder toezicht. Het uiteindelijke doel is om subfenotypes van sepsis te identificeren met verschillende reacties op therapieën, wat een pad zou kunnen bieden naar de precisiegeneeskundige benadering van sepsis.

De onderzoekers hebben eerder subfenotypes van sepsis ontdekt in retrospectieve gegevens met behulp van trajecten van vitale functies in de eerste 8 uur van ziekenhuisopname. Het team streeft ernaar volwassen gehospitaliseerde patiënten prospectief te classificeren in deze subfenotypes in een prospectieve, observationele studie. Dit zal worden gedaan door de implementatie van een geïntegreerde applicatie voor elektronische medische dossiers die vitale functies van gehospitaliseerde patiënten zal gebruiken om de patiënten te classificeren in een van de vier subfenotypes. Deze studie zal doorgaan totdat 1.200 patiënten met infectie zijn ingedeeld in de sepsis-subfenotypen. De classificatie van de patiënten wordt alleen uitgevoerd om de associatie van de subfenotypes met klinische uitkomsten te valideren, zoals werd aangetoond in retrospectieve onderzoeken. Artsen en zorgverleners die de patiënten behandelen, zien de classificatie niet en het algoritme dat de patiënten classificeert, heeft op geen enkele manier invloed op de zorg voor de patiënten. Verder zijn alle gegevens die nodig zijn voor het algoritme (levensfuncties van de eerste 8 uur) standaardzorg, en voor deelname aan de prospectieve studie zijn geen aanvullende gegevens vereist.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een prospectieve sepsis-subfenotyperingstool in het elektronische patiëntendossier en het evalueren van de kenmerken en uitkomsten van de sepsis-subfenotypes. Tijdens dit onderzoek zullen clinici de resultaten van het algoritme niet zien of toegang hebben tot de voorspellingen. In plaats daarvan draait het algoritme geruisloos op de achtergrond en berekent het continu de subfenotypes van patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Voor elke patiënt wordt de waarschijnlijkheid van lidmaatschap van het subfenotype gedurende de eerste 8 uur van presentatie aan de SEH berekend met behulp van een algoritme dat eerder is gevalideerd op basis van retrospectieve gegevens. Verschillen in klinische kenmerken en uitkomsten tussen de subfenotypes zullen worden vergeleken. Onderzoekers zullen proberen 1.200 patiënten met vermoedelijke infecties te classificeren. Aangezien het op de ED-presentatie niet duidelijk zal zijn wie een vermoedelijke infectie heeft, zullen alle patiënten worden geclassificeerd in subfenotypes met behulp van het algoritme, maar de primaire subgroep die zal worden geanalyseerd, zijn patiënten met een vermoedelijke infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1916

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp van de deelnemende faciliteiten melden, worden automatisch in het onderzoek opgenomen totdat het inschrijvingsdoel voor het onderzoek is bereikt. Alle patiënten zullen worden geclassificeerd in subfenotypes met behulp van het algoritme, maar de subgroep die zal worden geanalyseerd, zijn patiënten met een vermoedelijke infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen die zich melden op de spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Vergelijking van het sterftecijfer in het ziekenhuis na 30 dagen tussen de 4 subfenotypes.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Percentage patiënten dat (RRT) nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Percentage patiënten dat gebruik van vasopressoren nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Inotroop gebruik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Percentage patiënten dat gebruik van inotroop nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Opname op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Percentage patiënten dat tijdens ziekenhuisopname op de IC moet worden opgenomen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Duur van de ziekenhuisduur (van aankomst tot SEH tot ontslag uit het ziekenhuis) van verblijf in dagen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Reactie op gebalanceerde kristalloïden versus normale zoutoplossing
Tijdsspanne: 24 uur
Binnen elk subfenotype zal het sterftecijfer worden vergeleken tussen patiënten die ten minste 2 liter in 24 uur gebalanceerde kristalloïden kregen en patiënten die normale zoutoplossing kregen. Dit is om de repliceerbaarheid te evalueren van de bevinding van een significant mortaliteitsvoordeel van gebalanceerde kristalloïden in groep D.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2022P004808 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren