Uudet sepsiksen alafenotyypit, jotka perustuvat elintoimintojen liikeradoihin
Sepsiksen alafenotyypitysalgoritmin käyttöönotto ja tuleva validointi elintoimintojen liikeratojen perusteella
Sepsis on isännän epäsäännöllinen vaste infektioon, joka johtaa elinten toimintahäiriöihin. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana yli 30 farmakologista hoitoa on testattu yli 100 kliinisessä tutkimuksessa, eivätkä ne ole osoittaneet jatkuvaa hyötyä sepsispotilaiden kokonaispopulaatiossa. Yksi koko sopii kaikille -lähestymistapa ei ole toiminut. Tämä on johtanut tutkimukseen siirtymiseen kohti sepsiksen alafenotyyppien tunnistamista ohjaamattoman oppimisen avulla. Lopullisena tavoitteena on tunnistaa sepsiksen alafenotyypit, joilla on erilaiset vasteet hoitoihin ja jotka voisivat tarjota polun kohti tarkkuuslääketieteen lähestymistapaa sepsikseen.
Tutkijat ovat aiemmin löytäneet sepsiksen alafenotyyppejä retrospektiivisistä tiedoista käyttämällä elintoimintojen liikeratoja sairaalahoidon ensimmäisen 8 tunnin aikana. Tiimi pyrkii luokittelemaan sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat näihin alafenotyyppeihin prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa. Tämä tehdään ottamalla käyttöön sähköinen terveyskertomus integroitu sovellus, joka käyttää sairaalassa olevien potilaiden elintoimintoja ja luokittelee potilaat yhteen neljästä alafenotyypistä. Tätä tutkimusta jatketaan, kunnes 1 200 infektiopotilasta luokitellaan sepsiksen alafenotyyppeihin. Potilaiden luokittelu suoritetaan vain sen varmistamiseksi, että alafenotyypit liittyvät kliinisiin tuloksiin, kuten retrospektiivisissä tutkimuksissa osoitettiin. Lääkärit ja potilaita hoitavat palveluntarjoajat eivät näe luokittelua, eikä potilaiden luokittelualgoritmi vaikuta millään tavalla potilaiden hoitoon. Lisäksi kaikki algoritmiin tarvittavat tiedot (elintoiminnot ensimmäisten 8 tunnin ajalta) ovat tavanomaista hoitoa, eikä prospektiivitutkimukseen ilmoittautuminen vaadi lisätietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset, jotka saapuvat päivystykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
30 päivän sairaalakuolleisuuden vertailu neljän alafenotyypin välillä.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskorvaushoito (RRT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
Sairaalahoidon aikana tarvitsevien potilaiden osuus (RRT).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
|
Vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat vasopressorin käyttöä sairaalahoidon aikana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
|
Inotroopin käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat inotroopin käyttöä sairaalahoidon aikana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
|
Pääsy teho-osastolle (ICU)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
Teho-osastolle ottamista vaativien potilaiden osuus sairaalahoidon aikana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
Sairaalan kesto (saapumisesta ED-sairaalaan kotiutumiseen) päivinä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 30 päivää
|
|
Vaste tasapainotetuille kristalloideille vs. normaali suolaliuos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisen alafenotyypin sisällä kuolleisuutta verrataan potilaiden välillä, jotka saivat vähintään 2 litraa tasapainotettuja kristalloideja 24 tunnin aikana, ja potilaiden välillä, jotka saivat normaalia suolaliuosta.
Tämän tarkoituksena on arvioida ryhmän D tasapainotetuista kristalloideista saadun merkittävän kuolleisuusedun toistettavuutta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2022P004808 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .