Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые субфенотипы сепсиса на основе траекторий показателей жизнедеятельности

20 февраля 2026 г. обновлено: Siva Bhavani, Emory University

Внедрение и проспективная валидация алгоритма субфенотипирования сепсиса на основе траекторий основных показателей жизнедеятельности

Сепсис представляет собой нерегулируемый ответ хозяина на инфекцию, приводящий к дисфункции органов. За последние три десятилетия более 30 фармакологических методов лечения были опробованы в более чем 100 клинических испытаниях и не показали стабильной пользы в общей популяции пациентов с сепсисом. Универсальный подход не сработал. Это привело к сдвигу в исследованиях в сторону выявления субфенотипов сепсиса посредством неконтролируемого обучения. Конечная цель состоит в том, чтобы идентифицировать подфенотипы сепсиса с различной реакцией на терапию, что могло бы открыть путь к подходу точной медицины к сепсису.

Исследователи ранее обнаруживали субфенотипы сепсиса в ретроспективных данных, используя траектории показателей жизнедеятельности в первые 8 часов госпитализации. Команда стремится проспективно классифицировать взрослых госпитализированных пациентов по этим субфенотипам в проспективном обсервационном исследовании. Это будет сделано за счет внедрения интегрированного приложения электронной медицинской карты, которое будет использовать показатели жизнедеятельности госпитализированных пациентов для классификации пациентов по одному из четырех подфенотипов. Это исследование будет продолжаться до тех пор, пока 1200 пациентов с инфекцией не будут классифицированы по подфенотипам сепсиса. Классификация пациентов проводится только для подтверждения связи субфенотипов с клиническими исходами, как это было показано в ретроспективных исследованиях. Врачи и поставщики, лечащие пациентов, не увидят классификацию, и алгоритм классификации пациентов никоим образом не повлияет на уход за пациентами. Далее, все данные, необходимые для алгоритма (жизненные показатели с первых 8 часов), являются стандартом медицинской помощи, и включение в проспективное исследование не требует каких-либо дополнительных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования - изучить возможность внедрения перспективного инструмента субфенотипирования сепсиса в электронной медицинской карте и оценить характеристики и исходы субфенотипов сепсиса. Во время этого исследования клиницисты не будут видеть результаты алгоритма или иметь доступ к его предсказаниям. Вместо этого алгоритм будет работать в фоновом режиме и непрерывно вычислять субфенотипы пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи. Для каждого пациента вероятность принадлежности к субфенотипу в течение первых 8 часов поступления в отделение неотложной помощи будет рассчитываться с использованием алгоритма, ранее проверенного на ретроспективных данных. Различия в клинических характеристиках и исходах между субфенотипами будут сравниваться. Следователи будут стремиться классифицировать 1200 пациентов с подозрением на инфекцию. Поскольку при представлении ЭД не будет очевидно, у кого подозревается инфекция, все пациенты будут классифицированы по подфенотипам с использованием алгоритма, но основной подгруппой, которая будет проанализирована, будут пациенты с подозрением на инфекцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1916

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи в участвующих учреждениях, будут автоматически включены в исследование до тех пор, пока не будет достигнута цель набора для исследования. С помощью алгоритма все пациенты будут классифицированы на субфенотипы, но анализируемой подгруппой будут пациенты с подозрением на инфекцию.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые, обратившиеся в отделение неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
Сравнение 30-дневной внутрибольничной смертности между 4 субфенотипами.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заместительная почечная терапия (ЗПТ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Доля пациентов, нуждающихся в (ЗПТ) во время госпитализации.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Доля пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких во время госпитализации.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Применение вазопрессоров
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Доля пациентов, нуждающихся в применении вазопрессоров во время госпитализации.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Использование инотропов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Доля пациентов, нуждающихся в применении инотропов во время госпитализации.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии во время госпитализации.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара) в днях.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Реакция на сбалансированные кристаллоиды по сравнению с физиологическим раствором
Временное ограничение: 24 часа
В пределах каждого субфенотипа уровень смертности будет сравниваться между пациентами, которые получали не менее 2 литров сбалансированных кристаллоидов в течение 24 часов, и пациентами, которые получали физиологический раствор. Это необходимо для оценки воспроизводимости данных о значительном снижении смертности от сбалансированных кристаллоидов в группе D.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 2022P004808 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться