- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826223
Новые субфенотипы сепсиса на основе траекторий показателей жизнедеятельности
Внедрение и проспективная валидация алгоритма субфенотипирования сепсиса на основе траекторий основных показателей жизнедеятельности
Сепсис представляет собой нерегулируемый ответ хозяина на инфекцию, приводящий к дисфункции органов. За последние три десятилетия более 30 фармакологических методов лечения были опробованы в более чем 100 клинических испытаниях и не показали стабильной пользы в общей популяции пациентов с сепсисом. Универсальный подход не сработал. Это привело к сдвигу в исследованиях в сторону выявления субфенотипов сепсиса посредством неконтролируемого обучения. Конечная цель состоит в том, чтобы идентифицировать подфенотипы сепсиса с различной реакцией на терапию, что могло бы открыть путь к подходу точной медицины к сепсису.
Исследователи ранее обнаруживали субфенотипы сепсиса в ретроспективных данных, используя траектории показателей жизнедеятельности в первые 8 часов госпитализации. Команда стремится проспективно классифицировать взрослых госпитализированных пациентов по этим субфенотипам в проспективном обсервационном исследовании. Это будет сделано за счет внедрения интегрированного приложения электронной медицинской карты, которое будет использовать показатели жизнедеятельности госпитализированных пациентов для классификации пациентов по одному из четырех подфенотипов. Это исследование будет продолжаться до тех пор, пока 1200 пациентов с инфекцией не будут классифицированы по подфенотипам сепсиса. Классификация пациентов проводится только для подтверждения связи субфенотипов с клиническими исходами, как это было показано в ретроспективных исследованиях. Врачи и поставщики, лечащие пациентов, не увидят классификацию, и алгоритм классификации пациентов никоим образом не повлияет на уход за пациентами. Далее, все данные, необходимые для алгоритма (жизненные показатели с первых 8 часов), являются стандартом медицинской помощи, и включение в проспективное исследование не требует каких-либо дополнительных данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые, обратившиеся в отделение неотложной помощи
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
|
Сравнение 30-дневной внутрибольничной смертности между 4 субфенотипами.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заместительная почечная терапия (ЗПТ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Доля пациентов, нуждающихся в (ЗПТ) во время госпитализации.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Доля пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких во время госпитализации.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Применение вазопрессоров
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Доля пациентов, нуждающихся в применении вазопрессоров во время госпитализации.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Использование инотропов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Доля пациентов, нуждающихся в применении инотропов во время госпитализации.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии во время госпитализации.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре (от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара) в днях.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Реакция на сбалансированные кристаллоиды по сравнению с физиологическим раствором
Временное ограничение: 24 часа
|
В пределах каждого субфенотипа уровень смертности будет сравниваться между пациентами, которые получали не менее 2 литров сбалансированных кристаллоидов в течение 24 часов, и пациентами, которые получали физиологический раствор.
Это необходимо для оценки воспроизводимости данных о значительном снижении смертности от сбалансированных кристаллоидов в группе D.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (Грант/контракт NIH США)
- 2022P004808 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .