- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826223
Nové subfenotypy sepse založené na trajektoriích vitálních funkcí
Implementace a prospektivní validace subfenotypizačního algoritmu sepse založeného na trajektoriích vitálních funkcí
Sepse je dysregulovaná reakce hostitele na infekci vedoucí k orgánové dysfunkci. Během posledních tří desetiletí bylo testováno více než 30 farmakologických terapií ve více než 100 klinických studiích a neprokázaly konzistentní přínos v celkové populaci pacientů se sepsí. Univerzální přístup se neosvědčil. To vedlo k posunu ve výzkumu směrem k identifikaci subfenotypů sepse prostřednictvím učení bez dozoru. Konečným cílem je identifikovat subfenotypy sepse s různými reakcemi na terapie, které by mohly poskytnout cestu k přístupu přesné medicíny k sepsi.
Výzkumníci již dříve objevili subfenotypy sepse v retrospektivních datech pomocí trajektorií vitálních funkcí v prvních 8 hodinách hospitalizace. Cílem týmu je prospektivně klasifikovat dospělé hospitalizované pacienty do těchto subfenotypů v prospektivní observační studii. Toho bude dosaženo prostřednictvím implementace integrované aplikace pro elektronické zdravotní záznamy, která bude využívat vitální funkce hospitalizovaných pacientů ke klasifikaci pacientů do jednoho ze čtyř subfenotypů. Tato studie bude pokračovat, dokud nebude 1200 pacientů s infekcí klasifikováno do subfenotypů sepse. Klasifikace pacientů se provádí pouze za účelem ověření asociace subfenotypů s klinickými výsledky, jak bylo prokázáno v retrospektivních studiích. Lékaři a poskytovatelé ošetřující pacienty klasifikaci neuvidí a algoritmus klasifikace pacientů nijak neovlivní péči o pacienty. Dále všechna data potřebná pro algoritmus (vitální funkce z prvních 8 hodin) jsou standardní péče a zařazení do prospektivní studie nevyžaduje žádná další data.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí, kteří se dostaví na pohotovost
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Srovnání 30denní nemocniční úmrtnosti mezi 4 subfenotypy.
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Podíl pacientů vyžadujících (RRT) během přijetí do nemocnice.
|
Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci během přijetí do nemocnice.
|
Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Použití vazopresoru
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Podíl pacientů vyžadujících použití vazopresorů během hospitalizace.
|
Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Inotropní použití
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Podíl pacientů vyžadujících použití inotropu během hospitalizace.
|
Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na JIP během příjmu do nemocnice.
|
Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Délka hospitalizace (od příjezdu na ED do propuštění z nemocnice) pobytu ve dnech.
|
Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Reakce na vyvážené krystaloidy vs. normální fyziologický roztok
Časové okno: 24 hodin
|
V rámci každého subfenotypu bude porovnána úmrtnost mezi pacienty, kteří dostali alespoň 2 litry za 24 hodin vyvážených krystaloidů, a pacienty, kteří dostali normální fyziologický roztok.
Cílem je vyhodnotit opakovatelnost zjištění významného přínosu pro úmrtnost vyvážených krystaloidů ve skupině D.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2022P004808 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .