Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové subfenotypy sepse založené na trajektoriích vitálních funkcí

20. února 2026 aktualizováno: Siva Bhavani, Emory University

Implementace a prospektivní validace subfenotypizačního algoritmu sepse založeného na trajektoriích vitálních funkcí

Sepse je dysregulovaná reakce hostitele na infekci vedoucí k orgánové dysfunkci. Během posledních tří desetiletí bylo testováno více než 30 farmakologických terapií ve více než 100 klinických studiích a neprokázaly konzistentní přínos v celkové populaci pacientů se sepsí. Univerzální přístup se neosvědčil. To vedlo k posunu ve výzkumu směrem k identifikaci subfenotypů sepse prostřednictvím učení bez dozoru. Konečným cílem je identifikovat subfenotypy sepse s různými reakcemi na terapie, které by mohly poskytnout cestu k přístupu přesné medicíny k sepsi.

Výzkumníci již dříve objevili subfenotypy sepse v retrospektivních datech pomocí trajektorií vitálních funkcí v prvních 8 hodinách hospitalizace. Cílem týmu je prospektivně klasifikovat dospělé hospitalizované pacienty do těchto subfenotypů v prospektivní observační studii. Toho bude dosaženo prostřednictvím implementace integrované aplikace pro elektronické zdravotní záznamy, která bude využívat vitální funkce hospitalizovaných pacientů ke klasifikaci pacientů do jednoho ze čtyř subfenotypů. Tato studie bude pokračovat, dokud nebude 1200 pacientů s infekcí klasifikováno do subfenotypů sepse. Klasifikace pacientů se provádí pouze za účelem ověření asociace subfenotypů s klinickými výsledky, jak bylo prokázáno v retrospektivních studiích. Lékaři a poskytovatelé ošetřující pacienty klasifikaci neuvidí a algoritmus klasifikace pacientů nijak neovlivní péči o pacienty. Dále všechna data potřebná pro algoritmus (vitální funkce z prvních 8 hodin) jsou standardní péče a zařazení do prospektivní studie nevyžaduje žádná další data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost implementace prospektivního nástroje pro subfenotypizaci sepse v elektronickém zdravotním záznamu a vyhodnocení charakteristik a výsledků subfenotypů sepse. Během této studie lékaři neuvidí výsledky algoritmu ani nebudou mít přístup k jeho předpovědím. Místo toho bude algoritmus tiše běžet na pozadí a nepřetržitě vypočítávat subfenotypy pacientů, kteří přicházejí na pohotovost (ED). U každého pacienta bude pravděpodobnost příslušnosti k subfenotypu během prvních 8 hodin po podání ED vypočítána pomocí algoritmu, který byl dříve ověřen na retrospektivních datech. Budou porovnány rozdíly v klinických charakteristikách a výsledcích mezi subfenotypy. Vyšetřovatelé se budou snažit klasifikovat 1200 pacientů s podezřením na infekci. Vzhledem k tomu, že na ED nebude zřejmé, kdo má podezření na infekci, všichni pacienti budou klasifikováni do subfenotypů pomocí algoritmu, ale primární podskupinou, která bude analyzována, budou pacienti s podezřením na infekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1916

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří se dostaví na pohotovost v zúčastněných zařízeních, budou automaticky zařazeni do studie, dokud nebude splněn cíl pro zařazení do studie. Všichni pacienti budou pomocí algoritmu klasifikováni do subfenotypů, ale podskupinou, která bude analyzována, budou pacienti s podezřením na infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí, kteří se dostaví na pohotovost

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Srovnání 30denní nemocniční úmrtnosti mezi 4 subfenotypy.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících (RRT) během přijetí do nemocnice.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci během přijetí do nemocnice.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Použití vazopresoru
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících použití vazopresorů během hospitalizace.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Inotropní použití
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících použití inotropu během hospitalizace.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na JIP během příjmu do nemocnice.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Délka hospitalizace (od příjezdu na ED do propuštění z nemocnice) pobytu ve dnech.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Reakce na vyvážené krystaloidy vs. normální fyziologický roztok
Časové okno: 24 hodin
V rámci každého subfenotypu bude porovnána úmrtnost mezi pacienty, kteří dostali alespoň 2 litry za 24 hodin vyvážených krystaloidů, a pacienty, kteří dostali normální fyziologický roztok. Cílem je vyhodnotit opakovatelnost zjištění významného přínosu pro úmrtnost vyvážených krystaloidů ve skupině D.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2022P004808 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit