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Nuovi sottofenotipi di sepsi basati sulle traiettorie dei segni vitali

20 febbraio 2026 aggiornato da: Siva Bhavani, Emory University

Implementazione e validazione prospettica di un algoritmo di sub-fenotipizzazione della sepsi basato sulle traiettorie dei segni vitali

La sepsi è una risposta dell'ospite disregolata all'infezione con conseguente disfunzione d'organo. Negli ultimi tre decenni, più di 30 terapie farmacologiche sono state testate in più di 100 studi clinici e non hanno mostrato benefici consistenti nella popolazione complessiva di pazienti con sepsi. L'approccio unico per tutti non ha funzionato. Ciò ha portato a uno spostamento della ricerca verso l'identificazione dei sottofenotipi della sepsi attraverso l'apprendimento senza supervisione. L'obiettivo finale è identificare i sottofenotipi della sepsi con diverse risposte alle terapie, che potrebbero fornire un percorso verso l'approccio della medicina di precisione alla sepsi.

I ricercatori hanno precedentemente scoperto sottofenotipi di sepsi in dati retrospettivi utilizzando traiettorie di segni vitali nelle prime 8 ore di ricovero. Il team mira a classificare in modo prospettico i pazienti adulti ospedalizzati in questi sottofenotipi in uno studio prospettico osservazionale. Ciò avverrà attraverso l'implementazione di un'applicazione integrata di cartelle cliniche elettroniche che utilizzerà i segni vitali dei pazienti ospedalizzati per classificare i pazienti in uno dei quattro sottofenotipi. Questo studio continuerà fino a quando 1.200 pazienti con infezione non saranno classificati nei sottofenotipi della sepsi. La classificazione dei pazienti viene eseguita solo per convalidare l'associazione dei sottofenotipi con gli esiti clinici, come è stato dimostrato in studi retrospettivi. I medici e gli operatori che curano i pazienti non vedranno la classificazione e l'algoritmo che classifica i pazienti non influirà in alcun modo sulla cura dei pazienti. Inoltre, tutti i dati necessari per l'algoritmo (segni vitali delle prime 8 ore) sono standard di cura e l'arruolamento nello studio prospettico non richiede dati aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la fattibilità dell'implementazione di uno strumento prospettico di subfenotipizzazione della sepsi nella cartella clinica elettronica e valutare le caratteristiche e gli esiti dei sottofenotipi della sepsi. Durante questo studio, i medici non vedranno i risultati dell'algoritmo né avranno accesso alle sue previsioni. Invece, l'algoritmo funzionerà silenziosamente in background e calcolerà continuamente i sottofenotipi dei pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE). Per ogni paziente verrà calcolata la probabilità di appartenenza al sottofenotipo nelle prime 8 ore di presentazione al PS utilizzando un algoritmo precedentemente validato su dati retrospettivi. Verranno confrontate le differenze nelle caratteristiche cliniche e nei risultati tra i sottofenotipi. Gli investigatori cercheranno di classificare 1.200 pazienti con sospetta infezione. Poiché non sarà evidente alla presentazione ED chi ha sospetta infezione, tutti i pazienti saranno classificati in sottofenotipi utilizzando l'algoritmo, ma il sottogruppo principale che verrà analizzato sarà costituito da pazienti con sospetta infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1916

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso presso le strutture partecipanti verranno automaticamente arruolati nello studio fino al raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento per lo studio. Tutti i pazienti saranno classificati in sottofenotipi utilizzando l'algoritmo, ma il sottogruppo che verrà analizzato sarà costituito da pazienti con sospetta infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti che si presentano al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Confronto del tasso di mortalità ospedaliera a 30 giorni tra i 4 sottofenotipi.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono (RRT) durante il ricovero ospedaliero.
Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica durante il ricovero ospedaliero.
Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono l'uso di vasopressori durante il ricovero ospedaliero.
Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Uso di inotropi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono l'uso di inotropi durante il ricovero ospedaliero.
Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero.
Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera (dall'arrivo al PS fino alla dimissione dall'ospedale) della degenza in giorni.
Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
Risposta ai cristalloidi bilanciati rispetto alla soluzione salina normale
Lasso di tempo: 24 ore
All'interno di ciascun sottofenotipo, il tasso di mortalità verrà confrontato tra i pazienti che hanno ricevuto almeno 2 litri in 24 ore di cristalloidi bilanciati e i pazienti che hanno ricevuto soluzione salina normale. Questo per valutare la replicabilità della scoperta di un significativo beneficio in termini di mortalità da cristalloidi bilanciati nel gruppo D.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2022P004808 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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