- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826223
Nuovi sottofenotipi di sepsi basati sulle traiettorie dei segni vitali
Implementazione e validazione prospettica di un algoritmo di sub-fenotipizzazione della sepsi basato sulle traiettorie dei segni vitali
La sepsi è una risposta dell'ospite disregolata all'infezione con conseguente disfunzione d'organo. Negli ultimi tre decenni, più di 30 terapie farmacologiche sono state testate in più di 100 studi clinici e non hanno mostrato benefici consistenti nella popolazione complessiva di pazienti con sepsi. L'approccio unico per tutti non ha funzionato. Ciò ha portato a uno spostamento della ricerca verso l'identificazione dei sottofenotipi della sepsi attraverso l'apprendimento senza supervisione. L'obiettivo finale è identificare i sottofenotipi della sepsi con diverse risposte alle terapie, che potrebbero fornire un percorso verso l'approccio della medicina di precisione alla sepsi.
I ricercatori hanno precedentemente scoperto sottofenotipi di sepsi in dati retrospettivi utilizzando traiettorie di segni vitali nelle prime 8 ore di ricovero. Il team mira a classificare in modo prospettico i pazienti adulti ospedalizzati in questi sottofenotipi in uno studio prospettico osservazionale. Ciò avverrà attraverso l'implementazione di un'applicazione integrata di cartelle cliniche elettroniche che utilizzerà i segni vitali dei pazienti ospedalizzati per classificare i pazienti in uno dei quattro sottofenotipi. Questo studio continuerà fino a quando 1.200 pazienti con infezione non saranno classificati nei sottofenotipi della sepsi. La classificazione dei pazienti viene eseguita solo per convalidare l'associazione dei sottofenotipi con gli esiti clinici, come è stato dimostrato in studi retrospettivi. I medici e gli operatori che curano i pazienti non vedranno la classificazione e l'algoritmo che classifica i pazienti non influirà in alcun modo sulla cura dei pazienti. Inoltre, tutti i dati necessari per l'algoritmo (segni vitali delle prime 8 ore) sono standard di cura e l'arruolamento nello studio prospettico non richiede dati aggiuntivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti che si presentano al pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Confronto del tasso di mortalità ospedaliera a 30 giorni tra i 4 sottofenotipi.
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Percentuale di pazienti che richiedono (RRT) durante il ricovero ospedaliero.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica durante il ricovero ospedaliero.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Uso di vasopressori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Percentuale di pazienti che richiedono l'uso di vasopressori durante il ricovero ospedaliero.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Uso di inotropi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Percentuale di pazienti che richiedono l'uso di inotropi durante il ricovero ospedaliero.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (dall'arrivo al PS fino alla dimissione dall'ospedale) della degenza in giorni.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 30 giorni
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Risposta ai cristalloidi bilanciati rispetto alla soluzione salina normale
Lasso di tempo: 24 ore
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All'interno di ciascun sottofenotipo, il tasso di mortalità verrà confrontato tra i pazienti che hanno ricevuto almeno 2 litri in 24 ore di cristalloidi bilanciati e i pazienti che hanno ricevuto soluzione salina normale.
Questo per valutare la replicabilità della scoperta di un significativo beneficio in termini di mortalità da cristalloidi bilanciati nel gruppo D.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2022P004808 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
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