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Neuartige Sepsis-Sub-Phänotypen basierend auf Trajektorien von Vitalfunktionen

20. Februar 2026 aktualisiert von: Siva Bhavani, Emory University

Implementierung und prospektive Validierung eines Sepsis-Sub-Phänotypisierungsalgorithmus basierend auf Vitalzeichen-Trajektorien

Sepsis ist eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion, die zu einer Organdysfunktion führt. In den letzten drei Jahrzehnten wurden mehr als 30 pharmakologische Therapien in über 100 klinischen Studien getestet und haben keinen konsistenten Nutzen in der Gesamtpopulation von Patienten mit Sepsis gezeigt. Der One-size-fits-all-Ansatz hat sich nicht bewährt. Dies hat zu einer Verlagerung der Forschung hin zur Identifizierung von Sepsis-Subphänotypen durch unüberwachtes Lernen geführt. Das ultimative Ziel besteht darin, Sepsis-Subphänotypen mit unterschiedlichen Reaktionen auf Therapien zu identifizieren, was einen Weg zu einem präzisionsmedizinischen Ansatz für Sepsis bieten könnte.

Die Forscher haben zuvor Sepsis-Subphänotypen in retrospektiven Daten unter Verwendung von Trajektorien der Vitalfunktionen in den ersten 8 Stunden des Krankenhausaufenthalts entdeckt. Ziel des Teams ist es, erwachsene Krankenhauspatienten in einer prospektiven Beobachtungsstudie prospektiv in diese Subphänotypen einzuteilen. Dies wird durch die Implementierung einer integrierten Anwendung für elektronische Gesundheitsakten erfolgen, die Vitalfunktionen von Krankenhauspatienten verwendet, um die Patienten in einen von vier Subphänotypen zu klassifizieren. Diese Studie wird fortgesetzt, bis 1.200 Patienten mit Infektion in die Sepsis-Subphänotypen eingeteilt sind. Die Klassifizierung der Patienten wird nur durchgeführt, um die Assoziation der Subphänotypen mit klinischen Ergebnissen zu validieren, wie in retrospektiven Studien gezeigt wurde. Ärzte und Dienstleister, die die Patienten behandeln, sehen die Klassifizierung nicht, und der Algorithmus, der die Patienten klassifiziert, hat keinerlei Einfluss auf die Versorgung der Patienten. Darüber hinaus sind alle für den Algorithmus erforderlichen Daten (Vitalfunktionen der ersten 8 Stunden) Standardversorgung, und die Aufnahme in die prospektive Studie erfordert keine zusätzlichen Daten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines prospektiven Sepsis-Subphänotypisierungs-Tools in der elektronischen Patientenakte zu untersuchen und die Merkmale und Ergebnisse der Sepsis-Subphänotypen zu bewerten. Während dieser Studie werden Kliniker die Ergebnisse des Algorithmus nicht sehen oder Zugang zu seinen Vorhersagen haben. Stattdessen läuft der Algorithmus still im Hintergrund und berechnet kontinuierlich die Subphänotypen von Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Für jeden Patienten wird die Wahrscheinlichkeit der Zugehörigkeit zum Subphänotyp in den ersten 8 Stunden der Vorstellung in der Notaufnahme unter Verwendung eines Algorithmus berechnet, der zuvor anhand retrospektiver Daten validiert wurde. Unterschiede in den klinischen Merkmalen und Ergebnissen zwischen den Subphänotypen werden verglichen. Die Ermittler werden versuchen, 1.200 Patienten mit Verdacht auf Infektionen zu klassifizieren. Da bei der ED-Präsentation nicht ersichtlich ist, wer einen Infektionsverdacht hat, werden alle Patienten mithilfe des Algorithmus in Subphänotypen eingeteilt, aber die primäre Untergruppe, die analysiert wird, sind Patienten mit Verdacht auf eine Infektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1916

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme der teilnehmenden Einrichtungen vorstellen, werden automatisch in die Studie aufgenommen, bis das Einschreibungsziel für die Studie erreicht ist. Alle Patienten werden mithilfe des Algorithmus in Subphänotypen eingeteilt, aber die Untergruppe, die analysiert wird, sind Patienten mit Verdacht auf eine Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vergleich der 30-Tage-Mortalitätsrate im Krankenhaus zwischen den 4 Subphänotypen.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anteil der Patienten, die (RRT) während der Krankenhausaufnahme benötigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts mechanisch beatmet werden müssen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts einen Vasopressor benötigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Inotrope Verwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anteil der Patienten, die während der Krankenhauseinweisung eine inotrope Anwendung benötigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation behandelt werden müssen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Dauer der Krankenhausaufenthaltsdauer (von der Ankunft bis zur Notaufnahme bis zur Krankenhausentlassung) des Aufenthalts in Tagen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Reaktion auf ausgewogene Kristalloide vs. normale Kochsalzlösung
Zeitfenster: 24 Stunden
Innerhalb jedes Subphänotyps wird die Sterblichkeitsrate zwischen Patienten, die mindestens 2 Liter ausgewogene Kristalloide in 24 Stunden erhielten, und Patienten, die normale Kochsalzlösung erhielten, verglichen. Damit soll die Reproduzierbarkeit des Befunds eines signifikanten Mortalitätsvorteils durch balancierte Kristalloide in Gruppe D bewertet werden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2022P004808 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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