- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826223
Neuartige Sepsis-Sub-Phänotypen basierend auf Trajektorien von Vitalfunktionen
Implementierung und prospektive Validierung eines Sepsis-Sub-Phänotypisierungsalgorithmus basierend auf Vitalzeichen-Trajektorien
Sepsis ist eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion, die zu einer Organdysfunktion führt. In den letzten drei Jahrzehnten wurden mehr als 30 pharmakologische Therapien in über 100 klinischen Studien getestet und haben keinen konsistenten Nutzen in der Gesamtpopulation von Patienten mit Sepsis gezeigt. Der One-size-fits-all-Ansatz hat sich nicht bewährt. Dies hat zu einer Verlagerung der Forschung hin zur Identifizierung von Sepsis-Subphänotypen durch unüberwachtes Lernen geführt. Das ultimative Ziel besteht darin, Sepsis-Subphänotypen mit unterschiedlichen Reaktionen auf Therapien zu identifizieren, was einen Weg zu einem präzisionsmedizinischen Ansatz für Sepsis bieten könnte.
Die Forscher haben zuvor Sepsis-Subphänotypen in retrospektiven Daten unter Verwendung von Trajektorien der Vitalfunktionen in den ersten 8 Stunden des Krankenhausaufenthalts entdeckt. Ziel des Teams ist es, erwachsene Krankenhauspatienten in einer prospektiven Beobachtungsstudie prospektiv in diese Subphänotypen einzuteilen. Dies wird durch die Implementierung einer integrierten Anwendung für elektronische Gesundheitsakten erfolgen, die Vitalfunktionen von Krankenhauspatienten verwendet, um die Patienten in einen von vier Subphänotypen zu klassifizieren. Diese Studie wird fortgesetzt, bis 1.200 Patienten mit Infektion in die Sepsis-Subphänotypen eingeteilt sind. Die Klassifizierung der Patienten wird nur durchgeführt, um die Assoziation der Subphänotypen mit klinischen Ergebnissen zu validieren, wie in retrospektiven Studien gezeigt wurde. Ärzte und Dienstleister, die die Patienten behandeln, sehen die Klassifizierung nicht, und der Algorithmus, der die Patienten klassifiziert, hat keinerlei Einfluss auf die Versorgung der Patienten. Darüber hinaus sind alle für den Algorithmus erforderlichen Daten (Vitalfunktionen der ersten 8 Stunden) Standardversorgung, und die Aufnahme in die prospektive Studie erfordert keine zusätzlichen Daten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Vergleich der 30-Tage-Mortalitätsrate im Krankenhaus zwischen den 4 Subphänotypen.
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Anteil der Patienten, die (RRT) während der Krankenhausaufnahme benötigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts mechanisch beatmet werden müssen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts einen Vasopressor benötigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Inotrope Verwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Anteil der Patienten, die während der Krankenhauseinweisung eine inotrope Anwendung benötigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation behandelt werden müssen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Dauer der Krankenhausaufenthaltsdauer (von der Ankunft bis zur Notaufnahme bis zur Krankenhausentlassung) des Aufenthalts in Tagen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Reaktion auf ausgewogene Kristalloide vs. normale Kochsalzlösung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Innerhalb jedes Subphänotyps wird die Sterblichkeitsrate zwischen Patienten, die mindestens 2 Liter ausgewogene Kristalloide in 24 Stunden erhielten, und Patienten, die normale Kochsalzlösung erhielten, verglichen.
Damit soll die Reproduzierbarkeit des Befunds eines signifikanten Mortalitätsvorteils durch balancierte Kristalloide in Gruppe D bewertet werden.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2022P004808 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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