- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826223
Nye sepsis-subfenotyper basert på baner for vitale tegn
Implementering og prospektiv validering av en sepsis sub-fenotypingsalgoritme basert på vitale tegnbaner
Sepsis er en dysregulert vertsrespons på infeksjon som resulterer i organdysfunksjon. I løpet av de siste tre tiårene har mer enn 30 farmakologiske terapier blitt testet i >100 kliniske studier og har ikke klart å vise konsistent fordel i den totale populasjonen av pasienter med sepsis. One-size-fits-all-tilnærmingen har ikke fungert. Dette har resultert i et skifte i forskningen mot å identifisere sepsis-subfenotyper gjennom uovervåket læring. Det endelige målet er å identifisere sepsis-subfenotyper med forskjellige responser på terapier, noe som kan gi en vei mot den presisjonsmedisinske tilnærmingen til sepsis.
Etterforskerne har tidligere oppdaget sepsis-subfenotyper i retrospektive data ved å bruke baner av vitale tegn i de første 8 timene av sykehusinnleggelsen. Teamet har som mål å prospektivt klassifisere voksne innlagte pasienter i disse subfenotypene i en prospektiv, observasjonsstudie. Dette vil skje gjennom implementering av en elektronisk helsejournal integrert applikasjon som vil bruke vitale tegn fra sykehusinnlagte pasienter for å klassifisere pasientene i en av fire subfenotyper. Denne studien vil fortsette til 1200 pasienter med infeksjon er klassifisert i sepsis-subfenotypene. Klassifiseringen av pasientene utføres kun for å validere assosiasjonen mellom subfenotypene og kliniske utfall, slik det ble vist i retrospektive studier. Leger og behandlere som behandler pasientene vil ikke se klassifiseringen, og algoritmen som klassifiserer pasientene vil på ingen måte påvirke omsorgen for pasientene. Videre er alle data som trengs for algoritmen (vitale tegn fra de første 8 timene) standardbehandling, og påmelding til den prospektive studien krever ingen tilleggsdata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne som møter til akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sammenligning av 30 dagers dødelighet på sykehus mellom de 4 subfenotypene.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Andel pasienter som trenger (RRT) under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Vasopressor bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Andel pasienter som trenger vasopressorbruk under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Inotrop bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Andel pasienter som trenger inotrop bruk under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Varighet av sykehuslengden (fra ankomst til akuttmottaket til utskrivning) av oppholdet i dager.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Respons på balanserte krystalloider vs normal saltvann
Tidsramme: 24 timer
|
Innenfor hver subfenotype vil dødeligheten sammenlignes mellom pasienter som fikk minst 2 liter i løpet av 24 timer med balanserte krystalloider og pasienter som fikk normalt saltvann.
Dette er for å evaluere replikerbarheten av funnet av en betydelig dødelighetsfordel fra balanserte krystalloider i gruppe D.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004970
- 5K23GM144867-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2022P004808 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .