Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye sepsis-subfenotyper basert på baner for vitale tegn

20. februar 2026 oppdatert av: Siva Bhavani, Emory University

Implementering og prospektiv validering av en sepsis sub-fenotypingsalgoritme basert på vitale tegnbaner

Sepsis er en dysregulert vertsrespons på infeksjon som resulterer i organdysfunksjon. I løpet av de siste tre tiårene har mer enn 30 farmakologiske terapier blitt testet i >100 kliniske studier og har ikke klart å vise konsistent fordel i den totale populasjonen av pasienter med sepsis. One-size-fits-all-tilnærmingen har ikke fungert. Dette har resultert i et skifte i forskningen mot å identifisere sepsis-subfenotyper gjennom uovervåket læring. Det endelige målet er å identifisere sepsis-subfenotyper med forskjellige responser på terapier, noe som kan gi en vei mot den presisjonsmedisinske tilnærmingen til sepsis.

Etterforskerne har tidligere oppdaget sepsis-subfenotyper i retrospektive data ved å bruke baner av vitale tegn i de første 8 timene av sykehusinnleggelsen. Teamet har som mål å prospektivt klassifisere voksne innlagte pasienter i disse subfenotypene i en prospektiv, observasjonsstudie. Dette vil skje gjennom implementering av en elektronisk helsejournal integrert applikasjon som vil bruke vitale tegn fra sykehusinnlagte pasienter for å klassifisere pasientene i en av fire subfenotyper. Denne studien vil fortsette til 1200 pasienter med infeksjon er klassifisert i sepsis-subfenotypene. Klassifiseringen av pasientene utføres kun for å validere assosiasjonen mellom subfenotypene og kliniske utfall, slik det ble vist i retrospektive studier. Leger og behandlere som behandler pasientene vil ikke se klassifiseringen, og algoritmen som klassifiserer pasientene vil på ingen måte påvirke omsorgen for pasientene. Videre er alle data som trengs for algoritmen (vitale tegn fra de første 8 timene) standardbehandling, og påmelding til den prospektive studien krever ingen tilleggsdata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke muligheten for å implementere et prospektivt sepsis-subfenotypingsverktøy i den elektroniske helsejournalen og evaluere egenskapene og resultatene til sepsis-subfenotypene. I løpet av denne studien vil klinikere ikke se resultatene av algoritmen eller ha tilgang til dens spådommer. I stedet vil algoritmen kjøre stille i bakgrunnen og kontinuerlig beregne subfenotypene til pasienter som presenterer for akuttmottaket (ED). For hver pasient vil sannsynligheten for subfenotype-medlemskap i løpet av de første 8 timene av presentasjonen til akuttmottaket beregnes ved å bruke en algoritme som tidligere er validert på retrospektive data. Forskjeller i kliniske egenskaper og utfall mellom subfenotypene vil bli sammenlignet. Etterforskere vil forsøke å klassifisere 1200 pasienter med mistenkt infeksjon. Siden det ikke vil være tydelig på ED-presentasjon hvem som har mistanke om infeksjon, vil alle pasienter bli klassifisert i subfenotyper ved hjelp av algoritmen, men den primære undergruppen som vil bli analysert vil være pasienter med mistenkt infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1916

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som møter til akuttmottaket ved de deltakende fasilitetene vil automatisk bli registrert i studien inntil påmeldingsmålet for studien er nådd. Alle pasienter vil bli klassifisert i subfenotyper ved hjelp av algoritmen, men undergruppen som skal analyseres vil være pasienter med mistanke om infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne som møter til akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sammenligning av 30 dagers dødelighet på sykehus mellom de 4 subfenotypene.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Andel pasienter som trenger (RRT) under sykehusinnleggelse.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Vasopressor bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Andel pasienter som trenger vasopressorbruk under sykehusinnleggelse.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Inotrop bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Andel pasienter som trenger inotrop bruk under sykehusinnleggelse.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling under sykehusinnleggelse.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Varighet av sykehuslengden (fra ankomst til akuttmottaket til utskrivning) av oppholdet i dager.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Respons på balanserte krystalloider vs normal saltvann
Tidsramme: 24 timer
Innenfor hver subfenotype vil dødeligheten sammenlignes mellom pasienter som fikk minst 2 liter i løpet av 24 timer med balanserte krystalloider og pasienter som fikk normalt saltvann. Dette er for å evaluere replikerbarheten av funnet av en betydelig dødelighetsfordel fra balanserte krystalloider i gruppe D.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004970
  • 5K23GM144867-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2022P004808 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere