Osgood Schlatter で子供たちを痛みのないパフォーマンスに戻す (QUICKRETURNOSD)
オスグッド・シュラッター患者の段階的負荷とスポーツまたは疼痛誘導活動への復帰の有効性、安静時または症状および疾患の重症度に対する有効性を調査するための 3 アーム無作為化並列グループ優越性試験
この試験の目的は、スポーツへの段階的な復帰、または青少年期の休息に対する疼痛誘導活動をオスグッド シュラッターと比較することです。 主な目的は次のとおりです。
-スポーツへの段階的な復帰、または休息と比較した6か月の症状（痛みと機能）に対する痛みに基づく活動を評価する
二次的な目的は、スポーツへの漸進的な復帰または痛みを伴う活動への影響を評価することです。
- 筋力とパフォーマンス
- 前膝痛誘発
- スポーツ参加
- 身体活動
探索的目的は、スポーツへの漸進的な復帰が OSD の超音波画像特性に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オスグッド シュラッター病 (OSD) は、9 ～ 15 歳の若者の 10% に影響を与えます。 これにより、この年齢層で最も一般的な膝の痛みの状態になります. OSD は過度の使用による損傷と考えられており、スポーツに積極的な青年によく見られます。 これは、膝蓋腱が脛骨に付着する部位である脛骨粗面の骨端損傷と考えられています。 回復を許さずに組織に繰り返し力がかかると、骨端が完全に成熟する前に損傷を受けやすいと考えられている、弱く発達中の骨端軟骨への付着部位に痛みおよび/または組織損傷を引き起こす可能性があります。 軟骨の腫れなどの特徴、および関連する腱の変化 (膝蓋腱の肥厚およびドップラー活動の増加を含む) が記録されています。
保守的な管理を推奨するナラティブ レビューがあるにもかかわらず、休息/活動の制限などの受動的な介入から、下肢の筋力トレーニングを含むより積極的なアプローチまで、さまざまな推奨事項を評価する臨床研究は完全に不足しています。 私たちは、OSD の青少年を対象に試験的に実施された、スポーツ介入アプローチへの新しい漸進的復帰を開発しました。 ターゲットを絞った介入は、回復のバランスをとり、スポーツ パラダイムへのガイド付き復帰における段階的な負荷を与えることを目的としています。目標は、思春期の若者が痛みを管理し、スポーツと機能への復帰をガイドするのを支援することです。
無作為化された方法でまだ検討されていない他の潜在的な保守的な介入をテストする必要があります。 多群試験では、標準的な 2 群試験よりも多くの治療を評価できます。 これにより、このデザインは、複数の 2 アーム試験を実行するよりもシンプルで迅速かつ安価になり、すべての治療で同時に結果が得られます。 これは、保守的な推奨事項が評価されていない OSD のコンテキストに関連しています。 安静が提唱されているにもかかわらず、青少年から参加者まで、痛みが許す範囲でスポーツに参加することを許可することは可能かもしれません (痛み誘導活動)。 スポーツからの完全な離脱の社会的および健康への影響を考えると、これは有益かもしれません. したがって、休息とスポーツからの撤退へのアドバイスと比較して、3アーム無作為化試験でスポーツパラダイムへの漸進的復帰と疼痛誘導活動の両方を評価することを目指しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael S Rathleff, DrMed
- メール：quickreturnOSD@hst.aau.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9220
- 募集
- Research Unit for General Practice in Aalborg
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コンタクト：
- Sinead Holden
- メール：quickreturnHST@aau.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8～16歳の子供/青少年（男女）
- 触診によって増加する脛骨粗面（すねへの膝蓋腱の挿入）での局所的な痛み、および抵抗した等尺性膝関節伸展中の痛みを含む、臨床検査に基づくOSDの診断。
- 理解する能力と同意を提供する意欲
除外基準:
- -その他の診断可能な膝の病理、膝蓋骨の不安定性、および膝蓋大腿の不安定性。
- 以前の膝の手術
- 習慣的な膝蓋骨亜脱臼
- 半月板病変の臨床的疑い
- 以前の神経学的、筋骨格系または精神疾患
- 関連する筋骨格/結合組織および治療に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患 (自己免疫、代謝障害、糖尿病など)
- 協力する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされたローディング
参加者には、スポーツ強度と膝への負荷を徐々に増加させる 5 段階のスポーツ ツールへの復帰が提供されます。
さらに、彼らは自宅で漸進的な運動プログラムを実行して、下肢の強度を高め、スポーツの要求に備える必要があります.
参加者は、現在の症状と自己報告されたスポーツ関連の障害に基づいて、5 段階の開始点から開始し、5 段階のフレームワーク内で負荷をどのように進行/後退させるかについてのガイダンスを受けます。
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参加者は、5 段階のプログレッシブ スポーツ ツールへの復帰を受けます。
他の名前：
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実験的：活動制限内の痛み
参加者は、痛みが許す範囲でスポーツ/運動に参加することをお勧めします。
彼らはスポーツから完全に制限されることはありませんが、痛みを監視し、参加できる活動の量のバランスをとるのに役立つ痛みの監視ツールの使用方法を教えられます.
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参加者には、痛みの反応に基づいて活動を導く方法に関する情報が提供されます。
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介入なし：痛みが治まるまで休む
参加者には、最低 4 週間、または痛みが治まるまで安静に関するアドバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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痛みの強さは、0cm (痛みなし) から 10cm (想像できる最悪の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して取得されます。
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6ヵ月
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スポーツ関連機能
時間枠：6ヵ月
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患者から報告されたアンケートの膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) には、5 つの個別のサブスケールが含まれています。
スポーツ関連の機能を評価するために、KOOS-Child Sport/Rec サブスケールを使用します。スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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健康関連の生活の質は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で、ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D-Y) の青少年版によって測定されます。
インデックス スコアの範囲は 0 ～ 1 で、1 は完全な状態を示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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筋力とパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、等尺性膝伸展トルク、股関節外転、および股関節伸展トルクを測定します。 参加者は 3 つの最大努力収縮を実行します。 結果は平均化され、体重とレバーの長さに正規化されます。 下肢の力は、参加者に片足の垂直および水平ジャンプを実行するように依頼することによって実施されます。 |
6ヵ月
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スポーツ参加
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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青少年は、毎週のスポーツ量を報告します (1 週間あたりの時間数で表されます)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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スポーツに戻る
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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スポーツを欠席した場合、スポーツに戻る時間（つまり
欠勤期間）が記録されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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客観的な身体活動
時間枠：6ヵ月
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参加者には、客観的に身体活動を測定するために2週間アクティグラフモニターが提供されます（中等度から激しい身体活動に費やされた時間と、6か月のフォローアップでの座りっぱなしの時間.
使用される特定のモデルは wGT3X-BT アクティグラフィ デバイス (ActiGraphCorp、ペンサコーラ、フロリダ州) です。これは、継続的で高解像度の身体活動と睡眠/覚醒をキャプチャして記録する、コンパクトで手首に装着するバッテリー駆動の CE マーク付きデバイスです。情報。
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6ヵ月
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触診時の痛みの重症度
時間枠：6ヵ月
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脛骨粗面の触診に応じて、0、痛みなしから 10 の想像できる最悪の痛みまでの範囲の数値評価尺度。
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6ヵ月
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膝負荷中の痛みの重症度
時間枠：6ヵ月
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0、痛みなしから 10 の想像できる最悪の痛みまでの範囲の数値評価スケール) は、前膝痛誘発 (AKPP) に対応しています。
参加者は、約 60 度の膝屈曲まで片足スクワットを完了し、その位置を 30 秒間保持するよう求められます。
30 秒後に痛みが記録されます。
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6ヵ月
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変化のグローバル評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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7ポイントのリッカートスケールで自己報告された回復で、はるかに良いものからはるかに悪いものまであります。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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痛みの強さは、0cm (痛みなし) から 10cm (想像できる最悪の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して取得されます。
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3ヶ月、12ヶ月
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スポーツ関連機能
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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患者から報告されたアンケートの膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）[22]には、5つの個別のサブスケールが含まれています。
KOOS-Child Sport/Rec サブスケールを使用して、スポーツ関連機能を評価します。
このスケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどより良い結果が得られます
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3ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DeFlaviis による OSD 超音波ステージング
時間枠：6ヵ月
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膝の超音波スキャンは、ベースラインと6か月で使用され、DeFlaviisによるOSD超音波分類を評価します（変化なし、軟骨の腫れ、軟骨の腫れと骨の変化、関連する滑液包炎、関連する腱障害）。
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6ヵ月
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超音波特性: 血管新生
時間枠：6ヵ月
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膝の超音波スキャンは、ベースラインと6か月で使用され、腱と骨端の血管新生を評価します。
これは、正のドップラー信号の存在を評価することによって行われます。
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6ヵ月
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超音波特性: 腱の厚さ
時間枠：6ヵ月
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膝の超音波スキャンは、ベースラインと6か月で使用され、遠位膝蓋腱の腱の厚さを評価します。
遠位の厚さを決定するには、TT アタッチメントから 1 cm の位置で横方向のスキャンを行います。
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6ヵ月
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患者満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療結果に対する患者の満足度は、非常に満足から非常に不満足までの 5 段階のリッカート スケールで尋ねられます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sinead Holden, PhD、Aalborg University
- 主任研究者：Michael S Rathleff, Dr. Med、Aalborg University
- 主任研究者：Jens Olesen、Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (その他の識別子：VEK RN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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