- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826340
Få barn med Osgood Schlatter tilbake til å prestere uten smerte (QUICKRETURNOSD)
En 3-arms randomisert parallell gruppeoverlegenhetsstudie for å undersøke effektiviteten av gradert belastning og retur til sport eller smertestyrt aktivitet, versus hvile eller på symptom og sykdomsgrad hos pasienter med Osgood Schlatter
Målet med denne studien er å sammenligne gradert tilbakevending til sport, eller smertestyrt aktivitet for å hvile i ungdom, med Osgood Schlatter. Hovedmålene er:
- å vurdere gradert tilbakevending til sport, eller smertestyrt aktivitet på symptomer (smerte og funksjon) etter seks måneder sammenlignet med hvile
De sekundære målene er å vurdere effekten av progressiv tilbakevending til sport eller smertestyrt aktivitet på:
- Muskelstyrke og ytelse
- Fremre knesmerter provokasjon
- Idrettsdeltakelse
- Fysisk aktivitet
De utforskende målene er å vurdere virkningen av progressiv tilbakevending til sport på ultralydbildekarakteristika ved OSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osgood Schlatters sykdom (OSD) rammer 10 % av ungdom i alderen 9-15 år. Dette gjør det til den vanligste knesmerter i denne aldersgruppen. OSD regnes som en overbelastningsskade, vanlig hos svært sportsaktive ungdommer. Det regnes som en apofyseal skade på tibial tuberosity, stedet for feste av patellarsenen til tibia. Gjentatte krefter som utøves på vev uten å tillate restitusjon kan forårsake smerte og/eller vevsskade på festestedet til den svakt utviklende apofysebrusken som antas å være en følsom skade før apofysen er fullstendig modnet. Karakteristikker som bruskhevelse og tilhørende seneforandringer (inkludert fortykkelse av patellarsenen og økt doppleraktivitet) er dokumentert.
Til tross for narrative anmeldelser som anbefaler konservativ behandling, er det en fullstendig mangel på klinisk forskning som evaluerer de forskjellige anbefalingene, som spenner fra passive intervensjoner, som hvile/aktivitetsbegrensning, til mer aktive tilnærminger inkludert styrkeøvelser for underekstremiteten. Vi har utviklet en ny progressiv tilbakevending til sportintervensjonstilnærming som har blitt testet ut hos ungdom med OSD. Den målrettede intervensjonen tar sikte på å balansere restitusjon og gradert belastning i et guidet tilbakevending til idrettsparadigme. Målet er å hjelpe ungdom med å håndtere smerte og veilede tilbake til sport og funksjon.
Det er behov for å teste andre potensielle konservative intervensjoner som ennå ikke er undersøkt på en randomisert måte. Flerarmsforsøk lar flere behandlinger vurderes enn en standard to-armsprøve. Dette gjør dette designet enklere, raskere og billigere enn å kjøre flere toarmsprøver, som vil gi samtidige resultater for alle behandlinger. Dette er relevant i sammenheng med OSD, hvor ingen av de konservative anbefalingene er evaluert. Til tross for at hvile er forfektet, kan det være mulig å la ungdom til deltakere delta i idrett i den grad smerten tillater det (smertestyrt aktivitet). Dette kan være fordelaktig, gitt de sosiale og helsemessige konsekvensene av fullstendig tilbaketrekning fra idrett. Vi tar derfor sikte på å evaluere både den progressive returen til idrettsparadigmet og smertestyrt aktivitet i en 3-armet randomisert studie, sammenlignet med råd om hvile og tilbaketrekning fra idrett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael S Rathleff, DrMed
- E-post: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
Ta kontakt med:
- Sinead Holden
- E-post: quickreturnHST@aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom (mann og kvinne) i alderen 8-16 år
- Diagnose av OSD basert på klinisk undersøkelse inkludert lokaliserte smerter ved tibial tuberositet (innsetting av patellarsenen på skinnebenet) som øker ved palpasjon, og smerter under motstand mot isometrisk kneekstensjon.
- Evne til å forstå og vilje til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen diagnostiserbar knepatologi, patellar ustabilitet og patellofemoral ustabilitet.
- Tidligere kneoperasjon
- Vanlig patella subluksasjon
- Klinisk mistanke om menisklesjon
- Tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
- Andre kroniske tilstander som kan påvirke involvert muskel- og skjelett/bindevev og behandling (autoimmune, metabolske lidelser, diabetes, etc.)
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd lasting
Deltakerne vil bli utstyrt med et 5-trinns retur til sport-verktøy, som gradvis øker sportsintensiteten og knebelastningen.
I tillegg skal de utføre et progressivt treningsprogram hjemme for å øke styrken i nedre ekstremiteter og forberede dem på sportens krav.
Deltakerne vil begynne på et startpunkt i de fem stadiene basert på deres nåværende symptomer og selvrapporterte sportsrelaterte funksjonshemminger, og gitt veiledning om hvordan de kan gå frem/regressere belastningen innenfor femtrinnsrammeverket
|
Deltakerne vil gjennomgå et 5-trinns progressiv retur til idrettsverktøy.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Smerter innenfor aktivitetsgrenser
Deltakerne vil bli bedt om å delta i sport/trening i den grad smerten tillater det.
De vil ikke være utestengt fra sport, men vil bli instruert i hvordan de kan bruke et smertedempende verktøy for å overvåke smerte og balansere mengden aktiviteter de kan delta i.
|
Deltakerne vil få informasjon om hvordan de kan veilede aktivitet basert på smerterespons.
|
|
Ingen inngripen: Hvil til smertene avtar
Deltakerne vil få råd om hvile i minimum fire uker eller til smertene avtar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensiteten vil bli fanget opp ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (verst tenkelig smerte) der deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin i forrige uke.
|
6 måneder
|
|
Sportsrelatert funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten rapporterte spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) inneholder fem separate underskalaer.
Vi vil bruke KOOS-Child Sport/Rec-underskalaen for å vurdere sportsrelatert funksjon. Skalaen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med ungdomsversjonen av European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-Y) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Indekspoengsummen varierer fra 0-1, hvor 1 indikerer full helse.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Muskelstyrke og ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Isometrisk kneforlengelsesmoment, hofteabduksjon og hofteforlengelsesmoment vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Deltakerne vil utføre tre maksimale anstrengelsessammentrekninger. Resultatene beregnes i gjennomsnitt og normaliseres til kroppsvekt og spaklengde. Kraften i underekstremitetene vil bli utført ved å be deltakerne utføre vertikale og horisontale hopp med ett ben. |
6 måneder
|
|
Idrettsdeltakelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ungdom vil rapportere sitt ukentlige idrettsvolum (uttrykt i timer per uke).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gå tilbake til sporten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I tilfelle fravær fra idrett, tid for å gå tilbake til idrett (dvs.
fraværets varighet) vil bli dokumentert.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil få en Actigraph-monitor i to uker for objektivt å måle fysisk aktivitet (tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid ved 6 måneders oppfølging.
Den spesifikke modellen som brukes vil være wGT3X-BT aktigrafienheten (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), som er en kompakt, håndleddsbåret, batteridrevet, CE-merket enhet som fanger opp og registrerer kontinuerlig, høyoppløselig fysisk aktivitet og søvn/våkne. informasjon.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte under palpasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0, ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte) som svar på palpasjon av tibial tuberositet.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte under knebelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0, ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte) som svar på provokasjonen av fremre knesmerter (AKPP).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en knebøy med ett ben til ca. 60 graders knefleksjon og holde stillingen i 30 sekunder.
Smerte vil bli registrert etter 30 sekunder.
|
6 måneder
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportert bedring på en 7-punkts Likert-skala, alt fra mye bedre til mye verre.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Smerteintensiteten vil bli fanget opp ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (verst tenkelig smerte) der deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin i forrige uke.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Sportsrelatert funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Pasienten rapporterte spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] inneholder fem separate underskalaer.
Vi vil bruke KOOS-Child Sport/Rec underskalaen for å vurdere sportsrelatert funksjon.
Denne skalaen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre resultater
|
3 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSD-ultralydinnstilling i henhold til DeFlaviis
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydskanning av kneet vil bli brukt ved baseline og seks måneder for å evaluere OSD-ultralydklassifisering i henhold til DeFlaviis (ingen endringer, bruskhevelse, bruskhevelse pluss benforandringer, assosiert bursitt, assosiert senepati).
|
6 måneder
|
|
Ultralydegenskaper: neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydskanning av kneet vil bli brukt ved baseline og seks måneder for å evaluere neovaskularisering i senen og apofysen.
Dette vil bli gjort ved å evaluere tilstedeværelsen av positivt Doppler-signal.
|
6 måneder
|
|
Ultralydegenskaper: senetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydskanning av kneet vil bli brukt ved baseline og seks måneder for å evaluere senetykkelsen ved den distale patellasenen.
For å bestemme distal tykkelse vil en tverrgående skanning tatt 1 cm fra TT-feste bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasienttilfredshet med resultatene av behandlingen vil bli spurt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært fornøyd til svært misfornøyd.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Hovedetterforsker: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Hovedetterforsker: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Annen identifikator: VEK RN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .