Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Få barn med Osgood Schlatter tilbake til å prestere uten smerte (QUICKRETURNOSD)

21. april 2023 oppdatert av: Sinead Holden, Aalborg University

En 3-arms randomisert parallell gruppeoverlegenhetsstudie for å undersøke effektiviteten av gradert belastning og retur til sport eller smertestyrt aktivitet, versus hvile eller på symptom og sykdomsgrad hos pasienter med Osgood Schlatter

Målet med denne studien er å sammenligne gradert tilbakevending til sport, eller smertestyrt aktivitet for å hvile i ungdom, med Osgood Schlatter. Hovedmålene er:

- å vurdere gradert tilbakevending til sport, eller smertestyrt aktivitet på symptomer (smerte og funksjon) etter seks måneder sammenlignet med hvile

De sekundære målene er å vurdere effekten av progressiv tilbakevending til sport eller smertestyrt aktivitet på:

  • Muskelstyrke og ytelse
  • Fremre knesmerter provokasjon
  • Idrettsdeltakelse
  • Fysisk aktivitet

De utforskende målene er å vurdere virkningen av progressiv tilbakevending til sport på ultralydbildekarakteristika ved OSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osgood Schlatters sykdom (OSD) rammer 10 % av ungdom i alderen 9-15 år. Dette gjør det til den vanligste knesmerter i denne aldersgruppen. OSD regnes som en overbelastningsskade, vanlig hos svært sportsaktive ungdommer. Det regnes som en apofyseal skade på tibial tuberosity, stedet for feste av patellarsenen til tibia. Gjentatte krefter som utøves på vev uten å tillate restitusjon kan forårsake smerte og/eller vevsskade på festestedet til den svakt utviklende apofysebrusken som antas å være en følsom skade før apofysen er fullstendig modnet. Karakteristikker som bruskhevelse og tilhørende seneforandringer (inkludert fortykkelse av patellarsenen og økt doppleraktivitet) er dokumentert.

Til tross for narrative anmeldelser som anbefaler konservativ behandling, er det en fullstendig mangel på klinisk forskning som evaluerer de forskjellige anbefalingene, som spenner fra passive intervensjoner, som hvile/aktivitetsbegrensning, til mer aktive tilnærminger inkludert styrkeøvelser for underekstremiteten. Vi har utviklet en ny progressiv tilbakevending til sportintervensjonstilnærming som har blitt testet ut hos ungdom med OSD. Den målrettede intervensjonen tar sikte på å balansere restitusjon og gradert belastning i et guidet tilbakevending til idrettsparadigme. Målet er å hjelpe ungdom med å håndtere smerte og veilede tilbake til sport og funksjon.

Det er behov for å teste andre potensielle konservative intervensjoner som ennå ikke er undersøkt på en randomisert måte. Flerarmsforsøk lar flere behandlinger vurderes enn en standard to-armsprøve. Dette gjør dette designet enklere, raskere og billigere enn å kjøre flere toarmsprøver, som vil gi samtidige resultater for alle behandlinger. Dette er relevant i sammenheng med OSD, hvor ingen av de konservative anbefalingene er evaluert. Til tross for at hvile er forfektet, kan det være mulig å la ungdom til deltakere delta i idrett i den grad smerten tillater det (smertestyrt aktivitet). Dette kan være fordelaktig, gitt de sosiale og helsemessige konsekvensene av fullstendig tilbaketrekning fra idrett. Vi tar derfor sikte på å evaluere både den progressive returen til idrettsparadigmet og smertestyrt aktivitet i en 3-armet randomisert studie, sammenlignet med råd om hvile og tilbaketrekning fra idrett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • Research Unit for General Practice in Aalborg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn/ungdom (mann og kvinne) i alderen 8-16 år

  • Diagnose av OSD basert på klinisk undersøkelse inkludert lokaliserte smerter ved tibial tuberositet (innsetting av patellarsenen på skinnebenet) som øker ved palpasjon, og smerter under motstand mot isometrisk kneekstensjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen diagnostiserbar knepatologi, patellar ustabilitet og patellofemoral ustabilitet.
  • Tidligere kneoperasjon
  • Vanlig patella subluksasjon
  • Klinisk mistanke om menisklesjon
  • Tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
  • Andre kroniske tilstander som kan påvirke involvert muskel- og skjelett/bindevev og behandling (autoimmune, metabolske lidelser, diabetes, etc.)
  • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd lasting
Deltakerne vil bli utstyrt med et 5-trinns retur til sport-verktøy, som gradvis øker sportsintensiteten og knebelastningen. I tillegg skal de utføre et progressivt treningsprogram hjemme for å øke styrken i nedre ekstremiteter og forberede dem på sportens krav. Deltakerne vil begynne på et startpunkt i de fem stadiene basert på deres nåværende symptomer og selvrapporterte sportsrelaterte funksjonshemminger, og gitt veiledning om hvordan de kan gå frem/regressere belastningen innenfor femtrinnsrammeverket
Deltakerne vil gjennomgå et 5-trinns progressiv retur til idrettsverktøy.
Andre navn:
  • Progressiv tilbakevending til sport
Eksperimentell: Smerter innenfor aktivitetsgrenser
Deltakerne vil bli bedt om å delta i sport/trening i den grad smerten tillater det. De vil ikke være utestengt fra sport, men vil bli instruert i hvordan de kan bruke et smertedempende verktøy for å overvåke smerte og balansere mengden aktiviteter de kan delta i.
Deltakerne vil få informasjon om hvordan de kan veilede aktivitet basert på smerterespons.
Ingen inngripen: Hvil til smertene avtar
Deltakerne vil få råd om hvile i minimum fire uker eller til smertene avtar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensiteten vil bli fanget opp ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (verst tenkelig smerte) der deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin i forrige uke.
6 måneder
Sportsrelatert funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) inneholder fem separate underskalaer. Vi vil bruke KOOS-Child Sport/Rec-underskalaen for å vurdere sportsrelatert funksjon. Skalaen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med ungdomsversjonen av European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-Y) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Indekspoengsummen varierer fra 0-1, hvor 1 indikerer full helse.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Muskelstyrke og ytelse
Tidsramme: 6 måneder

Isometrisk kneforlengelsesmoment, hofteabduksjon og hofteforlengelsesmoment vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Deltakerne vil utføre tre maksimale anstrengelsessammentrekninger. Resultatene beregnes i gjennomsnitt og normaliseres til kroppsvekt og spaklengde.

Kraften i underekstremitetene vil bli utført ved å be deltakerne utføre vertikale og horisontale hopp med ett ben.

6 måneder
Idrettsdeltakelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ungdom vil rapportere sitt ukentlige idrettsvolum (uttrykt i timer per uke).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gå tilbake til sporten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I tilfelle fravær fra idrett, tid for å gå tilbake til idrett (dvs. fraværets varighet) vil bli dokumentert.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil få en Actigraph-monitor i to uker for objektivt å måle fysisk aktivitet (tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid ved 6 måneders oppfølging. Den spesifikke modellen som brukes vil være wGT3X-BT aktigrafienheten (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), som er en kompakt, håndleddsbåret, batteridrevet, CE-merket enhet som fanger opp og registrerer kontinuerlig, høyoppløselig fysisk aktivitet og søvn/våkne. informasjon.
6 måneder
Alvorlighetsgrad av smerte under palpasjon
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0, ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte) som svar på palpasjon av tibial tuberositet.
6 måneder
Alvorlighetsgrad av smerte under knebelastning
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0, ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte) som svar på provokasjonen av fremre knesmerter (AKPP). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en knebøy med ett ben til ca. 60 graders knefleksjon og holde stillingen i 30 sekunder. Smerte vil bli registrert etter 30 sekunder.
6 måneder
Global vurdering av endring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert bedring på en 7-punkts Likert-skala, alt fra mye bedre til mye verre.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Smerteintensiteten vil bli fanget opp ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (verst tenkelig smerte) der deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin i forrige uke.
3 måneder, 12 måneder
Sportsrelatert funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Pasienten rapporterte spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] inneholder fem separate underskalaer. Vi vil bruke KOOS-Child Sport/Rec underskalaen for å vurdere sportsrelatert funksjon. Denne skalaen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre resultater
3 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSD-ultralydinnstilling i henhold til DeFlaviis
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydskanning av kneet vil bli brukt ved baseline og seks måneder for å evaluere OSD-ultralydklassifisering i henhold til DeFlaviis (ingen endringer, bruskhevelse, bruskhevelse pluss benforandringer, assosiert bursitt, assosiert senepati).
6 måneder
Ultralydegenskaper: neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydskanning av kneet vil bli brukt ved baseline og seks måneder for å evaluere neovaskularisering i senen og apofysen. Dette vil bli gjort ved å evaluere tilstedeværelsen av positivt Doppler-signal.
6 måneder
Ultralydegenskaper: senetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydskanning av kneet vil bli brukt ved baseline og seks måneder for å evaluere senetykkelsen ved den distale patellasenen. For å bestemme distal tykkelse vil en tverrgående skanning tatt 1 cm fra TT-feste bli brukt.
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasienttilfredshet med resultatene av behandlingen vil bli spurt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært fornøyd til svært misfornøyd.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
  • Hovedetterforsker: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
  • Hovedetterforsker: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Quick Return OSD 001
  • N-20210052 (Annen identifikator: VEK RN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli administrert i henhold til FAIR-prinsippene (finnbar, tilgjengelig, interoperabel og reproduserbar). Metadata vil bli lastet opp til Open Science-rammeverket med begrensninger og vilkår for tilgang til anonymiserte data i henhold til forskningsformål, der det er hensiktsmessig.

IPD-delingstidsramme

Forventes etter studieavslutning og publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere