- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05826340
Osgood Schlatter와 함께 아이들을 통증 없이 다시 공연하도록 하기 (QUICKRETURNOSD)
오스굿 슐래터(Osgood Schlatter) 환자의 증상 및 질병 중증도에 대해 차등 부하의 효능을 조사하고 스포츠 또는 통증 유도 활동으로의 복귀 대 휴식을 위한 3군 무작위 병렬 그룹 우월성 시험
이 실험의 목표는 Osgood Schlatter와 함께 스포츠로의 등급별 복귀 또는 젊음의 휴식을 위한 통증 유도 활동을 비교하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 휴식과 비교하여 6개월에 증상(통증 및 기능)에 대한 등급별 스포츠 복귀 또는 통증 유도 활동 평가
2차 목표는 스포츠 또는 통증 유도 활동으로의 점진적인 복귀가 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- 근력 및 성능
- 전방 무릎 통증 유발
- 스포츠 참여
- 신체 활동
탐구 목표는 OSD의 초음파 이미징 특성에 대한 점진적인 스포츠 복귀의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오스굿 슐라터병(OSD)은 9-15세 청소년의 10%에 영향을 미칩니다. 이것은 이 연령대에서 가장 흔한 무릎 통증 상태입니다. OSD는 스포츠 활동이 활발한 청소년에게 흔히 발생하는 과사용 부상으로 간주됩니다. 경골에 대한 슬개 건의 부착 부위 인 경골 결절의 골단 손상으로 간주됩니다. 회복을 허용하지 않고 조직에 가해지는 반복적인 힘은 뼈대가 완전히 성숙되기 전에 취약한 손상으로 생각되는 약한 발달 중인 뼈돌기 연골에 대한 부착 부위에서 통증 및/또는 조직 손상을 유발할 수 있습니다. 연골 부종 및 관련 힘줄 변화(슬개건의 두꺼워짐 및 도플러 활동 증가 포함)와 같은 특성이 문서화되었습니다.
보수적 관리를 권장하는 내러티브 검토에도 불구하고, 휴식/활동 제한과 같은 수동적 개입에서 하지 근력 운동을 포함한 보다 적극적인 접근에 이르기까지 다양한 권장 사항을 평가하는 임상 연구가 완전히 부족합니다. 우리는 OSD가 있는 청소년을 대상으로 한 새로운 점진적 스포츠 복귀 개입 접근법을 개발했습니다. 목표 개입은 스포츠 패러다임으로의 안내된 복귀에서 회복과 차등 부하의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다. 목표는 청소년이 통증을 관리하고 스포츠 및 기능으로의 복귀를 안내하는 데 도움을 주는 것입니다.
아직 무작위 방식으로 검사되지 않은 다른 잠재적인 보수적 개입을 테스트할 필요가 있습니다. 다중군 시험을 통해 표준 2군 시험보다 더 많은 치료를 평가할 수 있습니다. 이것은 이 디자인을 모든 치료에 대해 동시 결과를 생성하는 여러 개의 두 팔 시험을 실행하는 것보다 더 간단하고 빠르고 저렴하게 만듭니다. 이는 보수적인 권장 사항이 평가되지 않은 OSD와 관련이 있습니다. 휴식을 옹호함에도 불구하고, 통증이 허용하는 범위 내에서 청소년들에게 참가자들이 스포츠에 참여하도록 허용하는 것이 가능할 수 있습니다(통증 유도 활동). 스포츠를 완전히 중단하는 것이 사회적 및 건강에 미치는 영향을 고려할 때 이것은 유익할 수 있습니다. 따라서 우리는 휴식과 스포츠 중단에 대한 조언과 비교하여 3-armed 무작위 시험에서 스포츠 패러다임으로의 점진적인 복귀와 통증 유도 활동을 모두 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael S Rathleff, DrMed
- 이메일: quickreturnOSD@hst.aau.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9220
- 모병
- Research Unit for General Practice in Aalborg
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연락하다:
- Sinead Holden
- 이메일: quickreturnHST@aau.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 8~16세 아동/청소년(남녀)
- 촉진에 의해 증가하는 경골 결절(정강이에 슬개건이 삽입되는 부위)의 국소 통증 및 저항 등척성 슬관절 신전 시 통증을 포함하는 임상적 검사에 기초한 OSD의 진단.
- 이해하는 능력과 동의를 제공할 의지
제외 기준:
- 기타 진단 가능한 무릎 병리, 슬개골 불안정성 및 슬개대퇴 불안정성
- 이전 무릎 수술
- 습관성 슬개골 아탈구
- 반월판 병변의 임상적 의심
- 이전의 신경학적, 근골격계 또는 정신 질환
- 관련 근골격계/결합 조직 및 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환(자가 면역, 대사 장애, 당뇨병 등)
- 협력 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 로딩
참가자에게는 스포츠 강도와 무릎 부하를 점진적으로 증가시키는 5단계 스포츠 복귀 도구가 제공됩니다.
또한 집에서 점진적인 운동 프로그램을 수행하여 하지 근력을 강화하고 스포츠 요구 사항에 대비해야 합니다.
참가자는 현재 증상 및 자가 보고된 스포츠 관련 장애를 기반으로 5단계의 시작점에서 시작하고 5단계 프레임워크 내에서 부하를 진행/회귀하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
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참가자는 스포츠 도구로의 5단계 점진적 복귀를 겪게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 활동 한계 내 통증
참가자는 통증이 허용하는 범위 내에서 스포츠/운동에 참여하도록 조언을 받습니다.
그들은 스포츠에서 완전히 제한되지는 않지만 고통을 모니터링하고 그들이 참여할 수 있는 활동의 양의 균형을 잡는 데 도움이 되는 통증 모니터링 도구를 사용하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다.
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참가자에게는 통증 반응에 따라 활동을 안내하는 방법에 대한 정보가 제공됩니다.
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간섭 없음: 통증이 가라앉을 때까지 휴식
참가자에게는 최소 4주 동안 또는 통증이 가라앉을 때까지 휴식에 대한 조언이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 6 개월
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통증 강도는 0cm(통증 없음)에서 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 캡처되며 참가자는 지난 주에 통증의 가치를 평가하도록 요청받습니다.
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6 개월
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스포츠 관련 기능
기간: 6 개월
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환자가 보고한 설문지 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)에는 5개의 개별 하위 척도가 포함되어 있습니다.
KOOS-Child Sport/Rec 하위 척도를 사용하여 스포츠 관련 기능을 평가합니다. 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-Y)의 청소년 버전으로 측정됩니다.
지수 점수의 범위는 0-1이며 1은 전체 건강을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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근력 및 성능
기간: 6 개월
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아이소메트릭 무릎 확장 토크, 고관절 외전 및 고관절 확장 토크는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 세 가지 최대 노력 수축을 수행합니다. 결과는 체중과 레버 길이에 대해 평균화되고 정규화됩니다. 하지 파워는 참가자들에게 단일 다리 수직 및 수평 점프를 수행하도록 요청하여 수행됩니다. |
6 개월
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스포츠 참여
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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청소년은 주간 운동량(주당 시간으로 표시)을 보고합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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스포츠로 돌아가기
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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스포츠에 결석하는 경우, 스포츠로 복귀하는 시간(예:
부재 기간)이 기록됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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객관적인 신체 활동
기간: 6 개월
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참가자에게는 신체 활동을 객관적으로 측정하기 위해 2주 동안 Actigraph 모니터가 제공됩니다.
사용되는 특정 모델은 wGT3X-BT 액티그래피 장치(ActiGraphCorp, Pensacola, FL)입니다. 이 장치는 소형, 손목 착용, 배터리 구동, CE 마크 장치로 지속적인 고해상도 신체 활동 및 수면/각성 상태를 캡처하고 기록합니다. 정보.
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6 개월
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촉진시 통증의 정도
기간: 6 개월
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경골 결절의 촉진에 대한 반응으로 0(통증 없음)부터 상상할 수 있는 최악의 통증(10)까지 범위의 숫자 등급 척도.
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6 개월
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무릎 하중 중 통증 정도
기간: 6 개월
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전방 무릎 통증 유발(AKPP)에 대한 반응으로 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도.
참가자는 약 60도의 무릎 굴곡으로 단일 다리 스쿼트를 완료하고 30초 동안 자세를 유지해야 합니다.
30초가 끝나면 통증이 기록됩니다.
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6 개월
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변화의 글로벌 등급
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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훨씬 나은 것부터 훨씬 더 나쁜 것까지 7점 리커트 척도로 자가 보고한 회복.
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3개월, 6개월, 12개월
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통증 강도
기간: 3개월, 12개월
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통증 강도는 0cm(통증 없음)에서 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 캡처되며 참가자는 지난 주에 통증의 가치를 평가하도록 요청받습니다.
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3개월, 12개월
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스포츠 관련 기능
기간: 3개월, 12개월
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환자가 보고한 설문지 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)[22]에는 5개의 개별 하위 척도가 포함되어 있습니다.
KOOS-Child Sport/Rec 하위 척도를 사용하여 스포츠 관련 기능을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0-100이며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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3개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DeFlaviis에 따른 OSD 초음파 병기
기간: 6 개월
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무릎의 초음파 스캔은 DeFlaviis에 따른 OSD 초음파 분류(변화 없음, 연골 부종, 연골 부종 및 뼈 변화, 관련 활액낭염, 관련 건병증)를 평가하기 위해 기준선 및 6개월에 사용됩니다.
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6 개월
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초음파 특성: 혈관신생
기간: 6 개월
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무릎의 초음파 스캔은 힘줄 및 골단의 신혈관 형성을 평가하기 위해 기준선 및 6개월에 사용될 것입니다.
이는 양성 도플러 신호의 존재를 평가하여 수행됩니다.
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6 개월
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초음파 특성: 힘줄 두께
기간: 6 개월
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무릎의 초음파 스캔은 원위 슬개골 힘줄의 힘줄 두께를 평가하기 위해 기준선과 6개월에 사용됩니다.
말단 두께를 결정하기 위해 TT 부착물에서 1cm 떨어진 횡단 스캔이 사용됩니다.
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6 개월
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환자 만족도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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치료 결과에 대한 환자의 만족도는 매우 만족에서 매우 불만족까지 범위의 5점 리커트 척도로 질문됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- 수석 연구원: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- 수석 연구원: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (기타 식별자: VEK RN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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